Stres je realitou súčasného života. V spoločnosti, kde sa zvyšuje pracovný čas a médiá neustále preťažujú naše zmysly tou najregentnejšou tragédiou, niet divu, prečo toľko ľudí pravidelne zažíva vyššiu mieru stresu. Našťastie viac zdravotníckych pracovníkov zavádza metódy a techniky zvládania stresu ako súčasť liečby pacienta. Zatiaľ čo stres je prirodzenou reakciou, ktorá pomáha pripraviť telo na nebezpečenstvo, neustály stres môže mať negatívne účinky na telo a spôsobiť príznaky bolesti chrbta a ischias. Prečo však priveľa stresu negatívne ovplyvňuje ľudské telo?

 

Po prvé, je dôležité pochopiť, ako telo vníma stres. Existujú tri základné „kanály“, prostredníctvom ktorých vnímame stres: prostredie, telo a emócie. Environmentálny stres je skôr samozrejmý; ak idete po tichej ceste a v blízkosti začujete hlasnú ranu, vaše telo to bude vnímať ako bezprostredné nebezpečenstvo. To je environmentálny stresor. Znečistenie môže byť ďalším príkladom environmentálneho stresu, pretože tým viac ovplyvňuje telo, čím viac je mu vystavené.

 

Stres cez telo zahŕňa choroby, nedostatok spánku a/alebo nesprávnu výživu. Emocionálny stres je trochu iný, pretože zahŕňa spôsob, akým naše mozgy interpretujú určité veci. Napríklad, ak je niekto, s kým pracujete, pasívne agresívny, môžete byť v strese. Myšlienky ako „je na mňa z nejakého dôvodu naštvaný“ alebo „určite majú ťažké ráno“ možno vnímať ako emocionálny stres. Čo je však jedinečné na emocionálnom strese, je to, že máme kontrolu nad tým, koľko z toho zažijeme, oveľa viac ako environmentálne alebo telesné stresy.

 

Teraz, keď chápeme, ako môže telo vnímať stres rôznymi spôsobmi, môžeme diskutovať o tom, aké účinky môže mať neustály stres na naše celkové zdravie a pohodu. Keď je telo vystavené stresu, prostredníctvom niektorého z vyššie uvedených kanálov sa spustí reakcia tela na boj alebo útek. Sympatický nervový systém alebo SNS sa stimuluje, čo následne zrýchli tep srdca a zintenzívnia sa všetky zmysly tela. Toto je pozostatok obranného mechanizmu z praveku; to je dôvod, prečo sme prežili dodnes, namiesto toho, aby sme sa stali obedom pre hladných predátorov v divočine.

 

Bohužiaľ, skutočný problém je v tom, že v súčasnej spoločnosti sú ľudia často preťažení a ľudské telo nedokáže rozlíšiť medzi bezprostrednou hrozbou a jednoduchým spoločenským problémom. V priebehu rokov sa uskutočnilo mnoho výskumných štúdií na odhadnutie účinku chronického stresu na ľudské telo s takými účinkami, ako je hypertenzia, zvýšené riziko srdcových chorôb a poškodenie svalového tkaniva, ako aj symptómy bolesti chrbta a ischias.

 

Podľa niekoľkých ďalších výskumných štúdií môže kombinácia metód a techník zvládania stresu s rôznymi možnosťami liečby pomôcť efektívnejšie zlepšiť symptómy a môže podporiť rýchlejšie zotavenie. Chiropraktická starostlivosť je dobre známa alternatívna možnosť liečby využívaná na liečbu rôznych zranení a/alebo stavov pohybového aparátu a nervového systému. Pretože sa chiropraktická liečba zameriava na chrbticu, koreň nervového systému, chiropraxe môže tiež pomôcť pri strese. Medzi účinky stresu patrí napätie, ktoré môže následne viesť k subluxácii alebo nesprávnemu postaveniu chrbtice. Nastavenie chrbtice a ručné manipulácie môžu pomôcť zmierniť svalové napätie, čo zase zmierňuje napätie v špecifických oblastiach chrbtice a pomáha zmierniť subluxáciu. Vyvážená chrbtica je kľúčovým prvkom zvládania osobného stresu. Ako už bolo spomenuté, správna výživa a dostatočný spánok sú tiež kľúčovou súčasťou zvládania stresu, čo je chiropraktická starostlivosť, ktorá ponúka rady na úpravu životného štýlu, aby sa ďalej zlepšila úroveň stresu pacienta a znížili sa jeho symptómy.

 

Účelom nižšie uvedeného článku je demonštrovať proces výskumnej štúdie vyvinutý na porovnanie doplnková a alternatívna medicína s konvenčnými terapiami mysle a tela na chronické bolesti chrbta. Randomizovaná kontrolovaná štúdia bola starostlivo vykonaná a podrobnosti výskumnej štúdie sú zaznamenané nižšie. Rovnako ako pri iných výskumných štúdiách môžu byť potrebné ďalšie informácie založené na dôkazoch na efektívne určenie účinku zvládania stresu pri liečbe bolesti chrbta.

 

Porovnanie komplementárnej a alternatívnej medicíny s konvenčnými terapiami mysle�tela pre chronickú bolesť chrbta: protokol pre myslenie�body prístupy k bolesti (MAP) Randomizovaná kontrolovaná štúdia

 

abstraktné

 

pozadia

 

Zdravotný a funkčný stav osôb s bolesťou chrbta v Spojených štátoch sa v posledných rokoch znížil, a to napriek značne zvýšeným výdavkom na medicínu v dôsledku tohto problému. Hoci sa ukázalo, že psychosociálne faktory pacienta, ako sú presvedčenia, myšlienky a zvládanie súvisiace s bolesťou, ovplyvňujú, ako dobre pacienti reagujú na liečbu bolesti chrbta, len málo pacientov dostáva liečbu, ktorá rieši tieto faktory. Zistilo sa, že kognitívno-behaviorálna terapia (CBT), ktorá sa zaoberá psychosociálnymi faktormi, je účinná pri bolestiach chrbta, ale prístup ku kvalifikovaným terapeutom je obmedzený. Ďalšia možnosť liečby s potenciálom na riešenie psychosociálnych problémov, znižovanie stresu založeného na všímavosti (MBSR), je čoraz dostupnejšia. Zistilo sa, že MBSR je užitočný pri rôznych duševných a fyzických stavoch, ale nebol dobre preskúmaný na použitie u pacientov s chronickou bolesťou chrbta. V tejto štúdii sa budeme snažiť určiť, či je MBSR efektívnou a nákladovo efektívnou možnosťou liečby pre osoby s chronickou bolesťou chrbta, porovnáme jej účinnosť a nákladovú efektívnosť v porovnaní s CBT a preskúmame psychosociálne premenné, ktoré môžu sprostredkovať účinky MBSR a CBT na výsledky pacientov.

 

Metódy / Design

 

V tejto štúdii randomizujeme 397 dospelých s nešpecifickou chronickou bolesťou chrbta do ramena CBT, MBSR alebo bežnej starostlivosti (99 na skupinu). Obe intervencie budú pozostávať z ôsmich týždňových 2-hodinových skupinových sedení doplnených o domáce cvičenie. Protokol MBSR zahŕňa aj voliteľný 6-hodinový ústup. Anketári maskovaní na liečebné úlohy budú hodnotiť výsledky 5, 10, 26 a 52 týždňov po randomizácii. Primárnymi výstupmi budú funkčné obmedzenia súvisiace s bolesťou (na základe dotazníka Roland Disability Questionnaire) a obťažovanie symptómov (hodnotené na číselnej stupnici od 0 do 10) po 26. týždni.

 

Diskusia

 

Ak sa zistí, že MBSR je efektívna a nákladovo efektívna možnosť liečby pre pacientov s chronickou bolesťou chrbta, stane sa cenným doplnkom k obmedzeným možnostiam liečby dostupným pre pacientov s významnými psychosociálnymi prispievateľmi k ich bolesti.

 

Skúšobná registrácia

 

Clinicaltrials.gov Identifikátor: NCT01467843.

 

Kľúčové slová: Bolesť chrbta, kognitívno-behaviorálna terapia, meditácia všímavosti

 

pozadia

 

Identifikácia nákladovo efektívnej liečby chronickej bolesti dolnej časti chrbta (CLBP) zostáva výzvou pre lekárov, výskumníkov, platcov a pacientov. Približne 26 miliárd USD sa ročne minie v Spojených štátoch na priame náklady na lekársku starostlivosť pri bolestiach chrbta [1]. V roku 2002 boli odhadované náklady na stratu produktivity pracovníkov v dôsledku bolesti chrbta 19.8 miliardy USD [2]. Napriek mnohým možnostiam hodnotenia a liečby bolesti chrbta, ako aj značne zvýšeným zdrojom lekárskej starostlivosti venovaným tomuto problému, sa zdravotný a funkčný stav osôb s bolesťou chrbta v Spojených štátoch amerických zhoršil [3]. Okrem toho sú poskytovatelia aj pacienti nespokojní so súčasným stavom [4-6] a naďalej hľadajú lepšie možnosti liečby.

 

Existujú podstatné dôkazy o tom, že psychosociálne faktory pacienta, ako sú presvedčenia, myšlienky a zvládanie súvisiace s bolesťou, môžu mať významný vplyv na prežívanie bolesti a jej účinky na fungovanie [7]. Tento dôkaz poukazuje na potenciálnu hodnotu liečby bolesti chrbta, ktorá sa týka mysle aj tela. V skutočnosti štyri z ôsmich nefarmakologických liečebných postupov odporúčaných American College of Physicians a American Pain Society pre pretrvávajúcu bolesť chrbta zahŕňajú zložky �mysli�tela� [8]. Jedna z týchto terapií, kognitívno-behaviorálna terapia (CBT), zahŕňa zložky mysle a tela, ako je relaxačný tréning, a zistilo sa, že je účinná pri rôznych problémoch s chronickou bolesťou, vrátane bolesti chrbta [9-13]. KBT sa stala najrozšírenejšou psychosociálnou liečbou u pacientov s chronickou bolesťou chrbta. Ďalšia terapia mysle a tela, znižovanie stresu založeného na všímavosti (MBSR) [14,15], sa zameriava na výučbu techník na zvýšenie všímavosti. Zistilo sa, že MBSR a súvisiace intervencie založené na všímavosti sú užitočné pri širokej škále stavov duševného a fyzického zdravia, vrátane chronickej bolesti [14-19], ale neboli dobre študované v prípade chronickej bolesti chrbta [20-24]. . Len niekoľko malých pilotných štúdií hodnotilo účinnosť MBSR pri bolestiach chrbta [25,26] a všetky hlásili zlepšenie intenzity bolesti [27] alebo akceptovanie bolesti pacientmi [28,29].

 

Ďalší výskum porovnateľnej účinnosti a nákladovej efektívnosti terapií mysle a tela by mal byť prioritou vo výskume bolesti chrbta z nasledujúcich dôvodov: (1) veľký osobný a spoločenský vplyv chronickej bolesti chrbta, (2) mierna účinnosť súčasných liečby, (3) pozitívne výsledky niekoľkých skúšok, v ktorých výskumníci hodnotili terapie mysle a tela na bolesti chrbta a (4) rastúca popularita a bezpečnosť, ako aj relatívne nízka cena terapií mysle a tela. Aby sme pomohli vyplniť túto medzeru vo vedomostiach, vykonávame randomizovanú štúdiu na vyhodnotenie účinnosti, porovnateľnej účinnosti a nákladovej efektívnosti MBSR a skupinovej CBT v porovnaní s bežnou lekárskou starostlivosťou len u pacientov s chronickou bolesťou chrbta.

 

Špecifické ciele

 

Naše špecifické ciele a ich zodpovedajúce hypotézy sú uvedené nižšie.

 

• 1. Zistiť, či je MBSR účinným doplnkom bežnej lekárskej starostlivosti pre osoby s CLBP
• Hypotéza 1: Jednotlivci randomizovaní do kurzu MBSR budú vykazovať väčšie krátkodobé (8 a 26 týždňov) a dlhodobé (52 týždňov) zlepšenie obmedzení aktivity súvisiacich s bolesťou, obťažovania bolesťou a iných výsledkov súvisiacich so zdravím ako tí, ktorí boli randomizovaní do samotnej bežnej bežnej starostlivosti .
• 2. Porovnať účinnosť MBSR a skupinového CBT pri znižovaní obmedzení aktivity súvisiacich s bolesťou chrbta a obťažovania bolesťou
• Hypotéza 2: MBSR bude účinnejšia ako skupinová CBT pri znižovaní obmedzení aktivity súvisiacej s bolesťou a obťažovania bolesťou v krátkodobom aj dlhodobom horizonte. Zdôvodnenie tejto hypotézy je založené na (1) miernej účinnosti CBT pri chronickej bolesti chrbta zistenej v minulých štúdiách, (2) pozitívnych výsledkoch obmedzeného počiatočného výskumu hodnotiaceho MBSR pre chronickú bolesť chrbta a (3) rastúcich dôkazoch, že Neoddeliteľnou súčasťou MBSR tréningu (nie však CBT tréningu)�joga�je účinná pri chronickej bolesti chrbta.
• 3. Identifikovať mediátory akýchkoľvek pozorovaných účinkov MBSR a skupinovej CBT na obmedzenia aktivity súvisiacej s bolesťou a obťažovanie bolesťou
• Hypotéza 3a: Účinky MBSR na obmedzenia aktivity a obťažovanie bolesti budú sprostredkované zvýšením všímavosti a akceptovaním bolesti.
• Hypotéza 3b: Účinky CBT na obmedzenia aktivity a obťažovanie bolesti budú sprostredkované zmenami v kognícii súvisiacej s bolesťou (zníženie katastrofy, presvedčenie, že človek je postihnutý bolesťou a presvedčenie, že bolesť signalizuje poškodenie, ako aj zvýšenie vnímanej kontroly nad bolesťou a seba samého. -účinnosť pri zvládaní bolesti) a zmeny v zvládaní záťaže (zvýšené využívanie relaxácie, vytrvalosť pri úlohách a zvládanie vlastných vyjadrení a znížené využívanie odpočinku).
• 4. Porovnať nákladovú efektívnosť MBSR a skupinového CBT ako doplnkov k bežnej starostlivosti o osoby s chronickou bolesťou chrbta
• Hypotéza 4: MBSR aj skupinová CBT budú nákladovo efektívnymi doplnkami bežnej starostlivosti.

 

Budeme tiež skúmať, či určité charakteristiky pacienta predpovedajú alebo zmierňujú účinky liečby. Napríklad budeme skúmať, či je u pacientov s vyššou úrovňou depresie menej pravdepodobné, že sa zlepšia s CBT aj MBSR, alebo či títo pacienti s väčšou pravdepodobnosťou budú mať prospech z CBT ako z MBSR (to znamená, či úroveň depresie je moderátorom účinkov liečby ).

 

Metódy / Design

 

Prehľad

 

Vykonávame randomizovanú klinickú štúdiu, v ktorej sú jedinci s CLBP náhodne zaradení do skupiny CBT, skupinového kurzu MBSR alebo samotnej bežnej starostlivosti (obrázok 1). Účastníci budú sledovaní počas 52 týždňov po randomizácii. Telefonickí anketári maskovaní účastníkom pri zadaní liečebných úloh vyhodnotia výsledky 4, 8, 26 a 52 týždňov po randomizácii. Primárne výsledky, ktoré budeme hodnotiť, sú obmedzenia aktivity súvisiace s bolesťou a obťažovanie bolesťou. Účastníci budú informovaní, že výskumníci štúdie porovnávajú �dva rôzne široko používané programy samoliečby bolesti, ktoré sa ukázali ako užitočné na zníženie bolesti a uľahčenie vykonávania každodenných činností�.

 

 

Protokol pre túto skúšku schválil Výbor pre hodnotenie ľudských subjektov skupiny Group Health Cooperative (250681-22). Všetci účastníci budú musieť dať svoj informovaný súhlas pred zaradením do tejto štúdie.

 

Študijná vzorka a nastavenie

 

Primárnym zdrojom účastníkov tejto štúdie bude Group Health Cooperative (GHC), skupinový model neziskovej organizácie zdravotnej starostlivosti, ktorá slúži viac ako 600,000 20 účastníkom prostredníctvom vlastných zariadení primárnej starostlivosti v štáte Washington. Podľa potreby na dosiahnutie náborových cieľov sa adresné zásielky budú posielať osobám vo veku 70 až XNUMX rokov žijúcim v oblastiach obsluhovaných GHC.

 

Kritériá zahrnutia a vylúčenia

 

Hľadáme jednotlivcov vo veku od 20 do 70 rokov, ktorých bolesti chrbta pretrvávajú minimálne 3 mesiace. Kritériá zaradenia a vylúčenia boli vyvinuté s cieľom maximalizovať zaraďovanie vhodných pacientov pri skríningu pacientov, ktorí majú bolesti v krížoch špecifického charakteru (napríklad spinálna stenóza) alebo komplikovaného charakteru alebo ktorí by mali ťažkosti s dokončením opatrení alebo intervencií v rámci štúdie ( napríklad psychóza). Dôvody vylúčenia členov GHC boli identifikované na základe (1) automatizovaných údajov zaznamenaných (pomocou Medzinárodnej klasifikácie chorôb, kódovacieho systému deviatej revízie) počas všetkých návštev v priebehu predchádzajúceho roka a (2) pohovorov o spôsobilosti, ktoré viedli telefón. U nečlenov GHC boli dôvody vylúčenia identifikované na základe telefonických rozhovorov. Tabuľky 1 a a2 uvádzajú kritériá zaradenia a vylúčenia, ako aj zdôvodnenie každého kritéria a zdroje informácií.

 

 

 

Okrem toho požadujeme, aby účastníci boli ochotní a schopní navštevovať hodiny CBT alebo MBSR počas 8-týždňového intervenčného obdobia, ak sú priradení k jednému z týchto liečebných postupov, a aby odpovedali na štyri následné dotazníky, aby sme mohli posúdiť výsledky.

 

Postupy náboru

 

Pretože študijná intervencia zahŕňa triedy, prijímame účastníkov do desiatich kohort, z ktorých každá pozostáva až zo štyridsiatich piatich jednotlivcov. Účastníkov získavame z troch hlavných zdrojov: (1) členovia GHC, ktorí navštívili svojich poskytovateľov primárnej starostlivosti kvôli bolestiam krížov a ktorých bolesť pretrvávala najmenej 3 mesiace, (2) členovia GHC, ktorí nenavštívili ich poskytovateľa primárnej starostlivosti o bolesti chrbta, ktorí sú však vo veku od 20 do 70 rokov a ktorí odpovedajú na náš necielený e-mail GHC alebo na našu reklamu v časopise GHC dvakrát ročne a (3) obyvatelia komunity vo veku 20 až 70 rokov rokov, ktorí odpovedajú na náborovú pohľadnicu priamou poštou.

 

Pre cieľovú populáciu GHC programátor použije administratívne a klinické elektronické databázy GHC na identifikáciu potenciálne vhodných členov s návštevou poskytovateľa počas predchádzajúcich 3 až 15 mesiacov, ktorá viedla k diagnóze konzistentnej s nešpecifickou bolesťou dolnej časti chrbta. Týmto členom GHC je zaslaný list a kontrolný zoznam súhlasu, ktorý vysvetľuje požiadavky na štúdiu a oprávnenosť. Členovia, ktorí majú záujem zúčastniť sa, podpíšu a vrátia vyhlásenie, že sú ochotní byť kontaktovaní. Výskumný špecialista potom zavolá potenciálnemu účastníkovi, aby položil otázky; určiť oprávnenosť; objasniť riziká, prínosy a očakávaný záväzok k štúdii; a požiadať o informovaný súhlas. Po získaní informovaného súhlasu od jednotlivca sa uskutoční základné telefonické hodnotenie.

 

Pre necielenú populáciu GHC (t. j. členov GHC bez návštev s diagnózou bolesti chrbta, ktorí boli prijatí v priebehu predchádzajúcich 3 až 15 mesiacov, ale ktorí by mohli mať bolesti dolnej časti chrbta), programátor používa administratívne a klinické elektronické databázy na identifikáciu potenciálne vhodných členov, ktorí boli nie sú zahrnuté v cieľovej vzorke opísanej v predchádzajúcom odseku. Táto populácia zahŕňa aj členov GHC, ktorí odpovedajú na inzerát v časopise GHC. Rovnaké metódy používané pre cieľovú populáciu sa potom používajú na kontaktovanie a skríning potenciálnych účastníkov, získanie ich informovaného súhlasu a zber základných údajov.

 

Čo sa týka obyvateľov komunity, zakúpili sme zoznamy mien a adries náhodne vybranej vzorky ľudí žijúcich v našej náborovej oblasti, ktorí sú vo veku od 20 do 70 rokov. Ľuďom na zozname sa posielajú priame poštové pohľadnice s popisom štúdie vrátane informácií o tom, ako kontaktovať zamestnancov štúdie v prípade záujmu o účasť. Keď zainteresovaná osoba kontaktuje výskumný tím, postupuje sa podľa vyššie uvedeného postupu.

 

Aby sa zabezpečilo, že všetci pôvodne skríningoví účastníci štúdie zostanú spôsobilí v čase začiatku tried, tí, ktorí súhlasia viac ako 14 dní pred začiatkom intervenčných tried, budú znova kontaktovaní približne 0 až 14 dní pred prvou triedou, aby znovu potvrdili svoju spôsobilosť. Prvoradým záujmom je vylúčiť osoby, ktoré už nemajú aspoň mierne základné hodnotenie obťažovania bolesťou a zasahovania do aktivít súvisiacich s bolesťou. Tým jednotlivcom, ktorí zostanú spôsobilí a dajú svoj konečný informovaný súhlas, bude poskytnutý základný dotazník.

 

randomizácie

 

Po dokončení základného hodnotenia budú účastníci randomizovaní v rovnakých pomeroch do skupiny MBSR, CBT alebo bežnej starostlivosti. Tí, ktorí sú randomizovaní do skupiny MBSR alebo CBT, nebudú informovaní o svojom type liečby, kým neprídu na prvé triedy, ktoré sa budú konať súčasne v tej istej budove. Intervenčná skupina bude pridelená na základe počítačom vygenerovanej postupnosti náhodných čísel pomocou programu, ktorý zabezpečí, že pridelenie nebude možné po randomizácii zmeniť. Aby sa zabezpečila rovnováha na kľúčovom východiskovom prognostickom faktore, bude randomizácia stratifikovaná na základe nášho primárneho nástroja na meranie výsledkov: upravenej verzie Rolandovho dotazníka o invalidite (RDQ) [30,31]. Účastníkov rozdelíme do dvoch skupín s obmedzením aktivity: stredné (skóre RDQ -12 na stupnici od 0 do 23) a vysoké (skóre RDQ -13). Účastníci budú v rámci týchto vrstiev náhodne rozdelení do blokov rôznej veľkosti (tri, šesť alebo deväť), aby sa zabezpečilo vyvážené, ale nepredvídateľné rozdelenie účastníkov. Počas náboru dostane bioštatistik štúdie súhrnné počty účastníkov randomizovaných do každej skupiny, aby sa zaistilo, že predprogramovaný randomizačný algoritmus funguje správne.

 

Študijné liečby

 

Skupinové triedy CBT aj MBSR pozostávajú z ôsmich týždenných 2-hodinových sedení doplnených o domáce aktivity.

 

Znižovanie stresu založené na vnímaní

 

Redukcia stresu založená na všímavosti, 30-ročný liečebný program vyvinutý Jonom Kabat-Zinnom, je dobre opísaný v literatúre [32-34]. Autori nedávnej metaanalýzy zistili, že MBSR má mierny účinok na zlepšenie fyzickej a duševnej pohody pacientov s rôznymi zdravotnými problémami [16]. Náš program MBSR je úzko modelovaný podľa pôvodného programu a zahŕňa osem týždenných 2-hodinových lekcií (zhrnuté v tabuľke 3), 6-hodinové ústranie medzi 6. a 7. týždňom a až 45 minút denne domáceho cvičenia. Náš protokol MBSR bol upravený starším inštruktorom MBSR z inštruktorskej príručky MBSR z roku 2009 používanej na University of Massachusetts [35]. Táto príručka dáva voľnosť v tom, ako inštruktori predstavia účastníkom všímavosť a jej prax. Materiály a materiály na domáce cvičenie sú štandardizované pre túto štúdiu.

 

 

Účastníci dostanú počas prvej triedy balík informácií, ktorý obsahuje osnovu kurzu a kontaktné informácie na inštruktora; informácie o všímavosti, meditácii, komunikačných schopnostiach a účinkoch stresu na telo, emócie a správanie; domáce úlohy; básne; a bibliografiu. Všetky sedenia budú zahŕňať cvičenia všímavosti a všetky okrem prvého budú zahŕňať jogu alebo iné formy pozorného pohybu. Účastníkom budú poskytnuté zvukové nahrávky mindfulness a jogových techník, ktoré budú nahrané ich vlastnými lektormi. Účastníci budú požiadaní, aby precvičovali techniky diskutované v každej triede denne až 45 minút počas intervenčného obdobia a po skončení vyučovania. Pred každou hodinou im bude pridelené čítanie. V každej triede bude čas venovaný zopakovaniu výziev, ktoré mali účastníci pri precvičovaní toho, čo sa naučili v predchádzajúcich triedach, a pri domácich úlohách. V sobotu medzi šiestou a siedmou vyučovacou hodinou bude ponúknutý voliteľný deň cvičenia. Toto 6-hodinové �útočenie� sa uskutoční s účastníkmi v tichosti a rozprávaním iba inštruktora. To poskytne účastníkom príležitosť prehĺbiť si to, čo sa naučili v triede.

 

Kognitívno-behaviorálna terapia

 

CBT pre chronickú bolesť je dobre opísaná v literatúre a zistilo sa, že je mierne až stredne účinná pri zlepšovaní problémov s chronickou bolesťou [9-13]. Neexistuje jediná štandardizovaná intervencia KBT pre chronickú bolesť, hoci všetky intervencie KBT sú založené na predpoklade, že kognícia aj správanie ovplyvňujú adaptáciu na chronickú bolesť a že maladaptívna kognícia a správanie môžu byť identifikované a zmenené, aby sa zlepšilo fungovanie pacienta [36]. CBT kladie dôraz na aktívne, štruktúrované techniky na učenie pacientov, ako identifikovať, monitorovať a meniť maladaptívne myšlienky, pocity a správanie, so zameraním na pomoc pacientom získať zručnosti, ktoré môžu aplikovať na rôzne problémy a spoluprácu medzi pacientom a terapeutom. Vyučujú sa rôzne techniky, vrátane nácviku zručností zvládania bolesti (napríklad používanie pozitívnych vlastných vyjadrení k zvládaniu záťaže, rozptýlenie, relaxácia a riešenie problémov). CBT tiež podporuje stanovenie a prácu na cieľoch správania.

 

V CBT boli použité individuálne aj skupinové formáty. Skupinová CBT je často dôležitou súčasťou multidisciplinárnych programov liečby bolesti. Použijeme skupinový formát CBT, pretože sa zistilo, že je účinný [37 – 40], je efektívnejší z hľadiska zdrojov ako individuálna terapia a poskytuje pacientom potenciálne výhody vyplývajúce z kontaktu, podpory a povzbudenia od iných s podobnými skúsenosti a problémy. Okrem toho použitie skupinových formátov pre MBSR aj CBT eliminuje intervenčný formát ako možné vysvetlenie akýchkoľvek rozdielov pozorovaných medzi týmito dvoma terapiami.

 

Pre túto štúdiu sme vyvinuli podrobnú príručku terapeuta s obsahom špecifickým pre každé sedenie, ako aj pracovný zošit účastníka obsahujúci materiály na použitie pri každom sedení. Vyvinuli sme manuál pre terapeuta a pracovné zošity pre účastníkov na základe existujúcich publikovaných zdrojov, ako aj materiálov, ktoré sme použili v predchádzajúcich štúdiách [39-47].

 

Intervencia CBT (tabuľka 3) bude pozostávať z ôsmich týždenných 2-hodinových sedení, ktoré poskytnú (1) vzdelanie o úlohe maladaptívnych automatických myšlienok (napríklad katastrofických) a presvedčení (napríklad o schopnosti človeka ovládať bolesť, zranenie rovná sa ublíženie) bežné u ľudí s depresiou, úzkosťou a/alebo chronickou bolesťou a (2) inštrukcie a prax v identifikácii a spochybňovaní negatívnych myšlienok, používanie techník na zastavenie myšlienok, používanie pozitívnych sebavyhlásení a stanovovania cieľov , relaxačné techniky a zvládanie vzplanutia bolesti. Intervencia bude zahŕňať aj vzdelávanie o tempe a plánovaní aktivít ao prevencii relapsu a udržiavaní ziskov. Účastníci dostanú zvukové nahrávky relaxačných a obrazových cvičení a budú požiadaní, aby si stanovili ciele týkajúce sa ich relaxačnej praxe. Počas každého stretnutia účastníci vypracujú osobný akčný plán činností, ktoré majú byť dokončené medzi jednotlivými stretnutiami. Tieto plány sa použijú ako denníky na stanovenie konkrétnych cieľov domáceho tréningu a zaškrtnutie aktivít dokončených počas týždňa, ktoré sa majú prehodnotiť na stretnutí v nasledujúcom týždni.

 

Obvyklá starostlivosť

 

Obvyklá opatrovateľská skupina dostane akúkoľvek lekársku starostlivosť, ktorú by normálne dostávala počas obdobia štúdie. Aby sa minimalizovalo možné sklamanie z toho, že neboli náhodne zaradení do liečby mysle a tela, účastníci v tejto skupine dostanú kompenzáciu 50 USD.

 

Triedne stránky

 

Triedy CBT a MBSR sa budú konať v zariadeniach blízko koncentrácií členov GHC v štáte Washington (Bellevue, Bellingham, Olympia, Seattle, Spokane a Tacoma).

 

Inštruktori

 

Všetci inštruktori MBSR absolvujú buď formálny výcvik vo výučbe MBSR od Centra všímavosti na University of Massachusetts alebo ekvivalentný výcvik. Sami budú praktizujúci všímavosť aj disciplínu zameranú na telo (napríklad jogu), predtým vyučovali MBSR a urobia z všímavosti základnú zložku ich života. Intervenciu KBT budú vykonávať klinickí psychológovia na úrovni doktorátu s predchádzajúcimi skúsenosťami s poskytovaním KBT pacientom s chronickou bolesťou.

 

Školenie a monitorovanie inštruktorov

 

Všetci inštruktori CBT budú vyškolení v protokole štúdie pre intervenciu KBT výskumnými klinickými psychológmi štúdie (BHB a JAT), ktorí majú veľké skúsenosti s podávaním CBT pacientom s chronickou bolesťou. BHB bude dohliadať na inštruktorov CBT. Jeden z vyšetrovateľov (KJS) vyškolí inštruktorov MBSR v upravenom protokole MBSR a bude na nich dohliadať. Každý inštruktor sa zúčastní týždenných supervíznych stretnutí, ktoré budú zahŕňať diskusiu o pozitívnych skúsenostiach, nežiaducich udalostiach, obavách vznesených inštruktorom alebo účastníkmi a vernosti protokolu. Pre obe ramená CBT a MBSR boli vytvorené kontrolné zoznamy vernosti liečby, ktoré zdôrazňujú základné komponenty pre každú reláciu. Vyškolený špecialista na výskum použije kontrolný zoznam vernosti počas živého pozorovania každej relácie. Špecialista na výskum poskytne supervízorovi spätnú väzbu, aby uľahčil týždenný dohľad nad inštruktormi. Okrem toho budú všetky relácie nahrávané zvukom. Dozorcovia si vypočujú náhodnú vzorku a požadované časti sedení a budú ich monitorovať pomocou kontrolného zoznamu vernosti. Spätná väzba bude poskytnutá inštruktorom počas ich týždenných supervíznych stretnutí. Vernosť liečby bude v oboch intervenčných skupinách monitorovať KJS a BHB s pomocou výskumných špecialistov. Okrem toho skontrolujú a ohodnotia na kontrolnom zozname vernosti náhodnú vzorku zaznamenaných relácií.

 

Udržanie si účastníkov a dodržiavanie domácej praxe

 

Účastníci dostanú pripomenutie pred prvou hodinou a vždy, keď zmeškajú hodinu. Budú požiadaní, aby zaznamenali svoje každodenné domáce cvičenie do týždenných denníkov. Do všetkých následných pohovorov budú zahrnuté aj otázky týkajúce sa ich domácej praxe počas predchádzajúceho týždňa. Aby sa zachovalo zaslepenie anketára, po zaznamenaní všetkých výsledkov sa budú pýtať otázky týkajúce sa dodržiavania.

 

Opatrenia

 

Posúdime rôzne základné charakteristiky účastníkov vrátane sociodemografických charakteristík, histórie bolesti chrbta a očakávaní užitočnosti liečby bolesti chrbta mysle a tela (tabuľka 4).

 

 

Posúdime základný súbor výsledkov u pacientov s poruchami chrbtice (funkcie súvisiace s chrbtom, bolesť, celkový zdravotný stav, pracovná neschopnosť a spokojnosť pacienta) [48], ktoré sú v súlade s Iniciatívou pre metódy, meranie a hodnotenie bolesti v klinickej praxi. Odporúčania pre klinické štúdie účinnosti a účinnosti liečby chronickej bolesti [49]. Budeme merať krátkodobé výsledky (8 a 26 týždňov) aj dlhodobé výsledky (52 týždňov). Zahrnieme aj krátke, 4-týždňové hodnotenie uprostred liečby, aby sme umožnili analýzy predpokladaných mediátorov účinkov MBSR a CBT na primárne výsledky. Primárny koncový bod štúdie je 26 týždňov. Účastníkom bude vyplatených 20 USD za každý dokončený následný rozhovor, aby sa maximalizovala miera odozvy.

 

Ko�Opatrenia primárneho výsledku

 

Koprimárnymi výslednými opatreniami budú obmedzenia aktivity súvisiace s chrbtom a obťažovanie bolesti chrbta.

 

Obmedzenia aktivity súvisiace s chrbtom sa budú merať pomocou modifikovaného RDQ, ktorý sa pýta, či 23 špecifických aktivít bolo obmedzených z dôvodu bolesti chrbta (áno alebo nie) [30]. Ďalej sme upravili RDQ tak, aby sme položili otázku o predchádzajúcom týždni, a nie len o �dnes�. Zistilo sa, že pôvodná RDQ je spoľahlivá, platná a citlivá na klinické zmeny [31,48,50-53] a je vhodná na telefonické podanie a použitie u pacientov so stredne závažným obmedzením aktivity [50].

 

Obťažujúce bolesti chrbta sa budú merať tak, že sa účastníkov požiada, aby ohodnotili, ako obťažujúce boli ich bolesti chrbta počas predchádzajúceho týždňa na stupnici od 0 do 10 (0?=?�vôbec nie obťažujúce� a 10?=?�extrémne obťažujúce�). Na základe údajov zozbieraných od podobnej skupiny členov GHC s bolesťou chrbta sme zistili, že táto miera obťažovania vysoko koreluje s mierou intenzity bolesti 0 až 10 (r?=?0.8 až 0.9; nepublikované údaje (DCC a KJS ) as mierami funkcie a inými mierami výsledkov [54] Platnosť numerických hodnotiacich škál bolesti bola dobre zdokumentovaná a tieto škály preukázali citlivosť pri zisťovaní zmien bolesti po liečbe [55].

 

Tieto spoluprimárne výsledky budeme analyzovať a hlásiť dvoma spôsobmi. Po prvé, pre naše analýzy primárneho cieľa porovnáme percentá účastníkov v troch liečebných skupinách, ktorí dosiahli klinicky významné zlepšenie (-30 % zlepšenie oproti východiskovej hodnote) [56,57] v každom časovom bode (s 26-týždňovým sledovaním je primárnym koncovým bodom). Potom v sekundárnej analýze výsledkov preskúmame upravené priemerné rozdiely medzi skupinami v týchto meraniach v čase sledovania.

 

Opatrenia sekundárnych výsledkov

 

Sekundárne výsledky, ktoré budeme merať, sú symptómy depresie, úzkosť, rušenie aktivity súvisiacej s bolesťou, celkové zlepšenie liečby, užívanie liekov na bolesť chrbta, celkový zdravotný stav a kvalitatívne výsledky.

 

Depresívne symptómy budú hodnotené pomocou dotazníka o zdravotnom stave pacienta-8 (PHQ-8) [58]. S výnimkou vylúčenia otázky o samovražedných myšlienkach je PHQ-8 identický s PHQ-9, o ktorom sa zistilo, že je spoľahlivý, platný a reaguje na zmeny [59,60].

 

Úzkosť sa bude merať pomocou 2-položkovej škály Generalized Anxiety Disorder (GAD-2), ktorá preukázala vysokú senzitivitu a špecifickosť pri zisťovaní generalizovanej úzkostnej poruchy v populáciách primárnej starostlivosti [61,62].

 

Interferencia aktivity súvisiacej s bolesťou s dennými aktivitami bude hodnotená pomocou troch položiek zo stupnice Graded Chronic Pain Scale (GCPS). GCPS bol potvrdený a preukázalo sa, že má dobré psychometrické vlastnosti vo veľkom populačnom prieskume a vo veľkých vzorkách pacientov v primárnej starostlivosti s bolesťou [63,64]. Účastníci budú požiadaní, aby ohodnotili nasledujúce tri položky na stupnici od 0 do 10: ich aktuálnu bolesť chrbta (bolesť chrbta �práve teraz�), ich najhoršiu bolesť chrbta v predchádzajúcom mesiaci a ich priemernú úroveň bolesti za predchádzajúci mesiac.

 

Globálne zlepšenie s liečbou sa bude merať pomocou škály Patient Global Impression of Change [65]. Táto jediná otázka žiada účastníkov, aby ohodnotili svoje zlepšenie pri liečbe na 7-bodovej škále, ktorá sa pohybuje od „veľmi lepšie“ po „veľmi oveľa horšie“, pričom ako stredný bod sa používa „žiadna zmena“. Globálne hodnotenia zlepšenia s liečbou poskytujú mieru celkového klinického prospechu z liečby a považujú sa za jednu z kľúčových výsledných domén v klinických štúdiách bolesti [49].

 

Užívanie liekov a cvičenie pri bolestiach chrbta počas predchádzajúceho týždňa bude hodnotené pomocou 8-, 26- a 52-týždňových dotazníkov.

 

Všeobecný zdravotný stav bude hodnotený pomocou 12-položkového Short Form Health Survey (SF-12) [66], čo je široko používaný nástroj, ktorý poskytuje súhrnné skóre fyzického a duševného zdravotného stavu. SF-12 sa tiež použije na výpočet kvalitatívne upravených rokov života (QALY) pomocou krátkeho prieskumu zdravia v 6 dimenziách v analýzach nákladovej efektívnosti [67].

 

Kvalitatívne výsledky sa budú merať pomocou otvorených otázok. Do našich predchádzajúcich skúšok sme zahrnuli otvorené otázky a zistili sme, že prinášajú cenné poznatky o pocitoch účastníkov o hodnote špecifických zložiek intervencií a o vplyve intervencií na ich životy. Preto na konci 8-, 26- a 52-týždňových následných rozhovorov zahrnieme otvorené otázky o týchto otázkach.

 

Opatrenia používané v analýzach mediátorov

 

V ramene MBSR budeme hodnotiť sprostredkujúce účinky zvýšenej všímavosti (merané pomocou subškál Nereaktivita, Pozorovanie, Konanie s vedomím a Neodsudzovanie krátkej formy dotazníka päťfacetovej všímavosti [68-70]) a zvýšenej akceptácie bolesti (merané pomocou dotazník akceptácie chronickej bolesti [71,72]) o primárnych výsledkoch. V skupine CBT vyhodnotíme sprostredkujúce účinky zlepšení v presvedčení a/alebo hodnotení bolesti (merané pomocou dotazníka o vlastnej účinnosti pacienta [73]; 2-položkové škály Kontrola, postihnutie a poškodenie z prieskumu postojov k bolestiam [74] -76]; a škála katastrofikujúca bolesť [77-80]) a zmeny v používaní stratégií zvládania bolesti (merané pomocou 2-položkovej relaxačnej škály Chronic Pain Coping Inventory a kompletnej škály Activity Pacing [81,82]) na primárne výsledky. Aj keď očakávame, že účinky MBSR a CBT na výsledky budú sprostredkované rôznymi premennými, preskúmame účinky všetkých potenciálnych mediátorov na výsledky v oboch liečebných skupinách.

 

Opatrenia používané v analýzach efektívnosti nákladov

 

Priame náklady sa odhadnú pomocou údajov o nákladoch extrahovaných z elektronických zdravotných záznamov za služby súvisiace so spätnou väzbou, ktoré poskytuje alebo platí GHC, a zo správ pacientov o starostlivosti, na ktorú sa GHC nevzťahuje. Nepriame náklady budú odhadnuté pomocou dotazníka Work Productivity and Activity Impairment [83]. Účinnosť intervencie bude odvodená od opatrenia všeobecného zdravotného stavu SF-12 [84].

 

Zber údajov, kontrola kvality a dôvernosť

 

Údaje budú od účastníkov zhromažďovať vyškolení telefonickí anketári pomocou verzie dotazníkov s počítačovou podporou telefonického rozhovoru (CATI), aby sa minimalizovali chyby a chýbajúce údaje. Otázky o skúsenostiach so špecifickými aspektmi intervencií (napríklad joga, meditácia, inštruktáž o stratégiách zvládania), ktoré by odmaskovali anketárov do liečebných skupín, budú kladené v každom časovom bode po vyhodnotení všetkých ostatných výsledkov. Pokúsime sa získať údaje o výsledkoch od všetkých účastníkov štúdie, vrátane tých, ktorí nikdy nenavštevujú hodiny alebo z nich neodídu, tých, ktorí prestanú byť zapísaní do zdravotného plánu a tých, ktorí sa odsťahujú. Účastníkom, ktorí nereagujú na opakované pokusy získať následné údaje telefonicky, bude zaslaný dotazník obsahujúci iba dve primárne výstupné opatrenia a ponúknutých 10 USD za odpoveď.

 

Budeme zbierať informácie v každej fáze náboru, randomizácie a liečby, aby sme mohli hlásiť tok pacientov podľa smerníc CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) [85]. Aby sa zachovala dôvernosť informácií týkajúcich sa pacienta v databáze, na identifikáciu výsledkov pacientov a údajov o liečbe sa použijú jedinečné čísla štúdií účastníkov. Postupy štúdie sú zavedené, aby sa zabezpečilo, že všetok maskovaný personál zostane maskovaný v liečebnej skupine.

 

Ochrana ľudských účastníkov a hodnotenie bezpečnosti

 

Ochrana ľudských účastníkov

 

Inštitucionálny revízny výbor GHC (IRB) schválil túto štúdiu.

 

Monitorovanie bezpečnosti

 

Bezpečnosť tejto štúdie bude monitorovať nezávislá Rada pre monitorovanie údajov a bezpečnosti (DSMB) zložená z lekára primárnej starostlivosti so skúsenosťami s všímavosťou, bioštatistika a klinického psychológa so skúsenosťami s liečbou pacientov s chronickou bolesťou.

 

Nepriaznivé skúsenosti

 

Budeme zhromažďovať údaje o nežiaducich skúsenostiach (AE) z niekoľkých zdrojov: (1) správy od inštruktorov CBT a MBSR o skúsenostiach všetkých účastníkov, ktoré sa ich týkajú; (2) 8-, 26- a 52-týždňové následné rozhovory CATI, v ktorých sa účastníci pýtajú na akúkoľvek ujmu, ktorú pocítili počas liečby CBT alebo MBSR, a akékoľvek vážne zdravotné problémy, ktoré mali počas príslušných časových období; a (3) spontánne správy od účastníkov. Spoluriešitelia projektu a internista primárnej starostlivosti GHC budú týždenne posudzovať správy o AE zo všetkých zdrojov. Akékoľvek závažné AE budú okamžite hlásené GHC IRB a DSMB. NÚ, ktoré nie sú závažné, budú zaznamenané a zahrnuté do pravidelných správ DSMB. Akékoľvek zistené úmrtia účastníkov budú oznámené predsedovi DSMB do 7 dní od zistenia, bez ohľadu na priradenie.

 

Pravidlá zastavenia

 

Skúška sa zastaví iba vtedy, ak sa DSMB domnieva, že existuje neprijateľné riziko závažných AE v jednom alebo viacerých liečebných ramenách. V tomto prípade môže DSMB rozhodnúť o ukončení jednej z častí procesu alebo celého procesu.

 

Štatistické problémy

 

Veľkosť vzorky a zistiteľné rozdiely

 

Naša veľkosť vzorky bola zvolená tak, aby sa zabezpečila primeraná sila na zistenie štatisticky významného rozdielu medzi každou z dvoch liečebných skupín mysle a tela a obvyklá skupina starostlivosti, ako aj sila na zistenie štatisticky významného rozdielu medzi týmito dvoma liečebnými skupinami mysle a tela. Pretože sme považovali obmedzenia aktivity pacienta za dôslednejšie z našich dvoch primárnych výsledkových meraní, naše výpočty veľkosti vzorky sme založili na modifikovanom RDQ [30]. Veľkosť našej vzorky sme špecifikovali na základe očakávaného percenta pacientov s klinicky významným zlepšením meraným pomocou RDQ v ​​26-týždňovom hodnotení (t. j. aspoň 30 % v porovnaní s východiskovou hodnotou) [57].

 

Kvôli viacerým porovnaniam použijeme Fisherov chránený test najmenších významných rozdielov [86], pričom najprv analyzujeme, či existuje nejaký významný rozdiel medzi všetkými tromi skupinami (pomocou omnibusového testu pomeru pravdepodobnosti ?2) pre každý výsledok a každý časový bod. Ak nájdeme rozdiel, potom budeme testovať párové rozdiely medzi skupinami. Budeme potrebovať 264 účastníkov (88 v každej skupine), aby sme dosiahli 90% výkon, aby sme našli liečbu mysle a tela odlišnú od bežnej starostlivosti na RDQ. To predpokladá, že 30 % z bežnej starostlivosti a 55 % z každej liečebnej skupiny mysle a tela bude mať klinicky významné zlepšenie RDQ po 26. týždni, čo je miera zlepšenia podobná tým, ktoré sme pozorovali u podobnej populácie s bolesťami chrbta v hodnotenie komplementárnej a alternatívnej liečby bolesti chrbta [87]. Budeme mať aspoň 80 % silu na zistenie významného rozdielu medzi MBSR a CBT na RDQ, ak MBSR bude aspoň o 20 percentuálnych bodov účinnejší ako CBT (to znamená 75 % v skupine MBSR oproti 55 % v skupine CBT) .

 

Naším ďalším spoločným primárnym výsledkom je hodnotenie obťažovania bolesti. S celkovou veľkosťou vzorky 264 účastníkov budeme mať 80 % silu na zistenie rozdielu medzi liečebnou skupinou mysle a tela a bežnou starostlivosťou na stupnici obťažovania, za predpokladu, že 47.5 % bežnej starostlivosti a 69.3 % každej mysle a tela liečená skupina má 30 % alebo viac zlepšenie oproti východiskovej hodnote na stupnici obťažovania bolesti. Budeme mať aspoň 80 % silu na zistenie významného rozdielu medzi MBSR a CBT na stupnici hodnotenia obťažovania, ak je MBSR aspoň o 16.7 percentuálnych bodov účinnejší ako CBT (to znamená 87 % v skupine MBSR oproti 69.3 % v CBT skupina).

 

Pri analýze primárnych výsledkov ako kontinuálnych meraní budeme mať 90% silu na zistenie 2.4-bodového rozdielu medzi bežnou starostlivosťou a liečbou buď mysle a tela na modifikovaných skóre RDQ a 1.1-bodový rozdiel medzi bežnou starostlivosťou a ktoroukoľvek mysľou� telesná liečba na stupnici hodnotenia obťažovania bolesti (predpokladá normálnu aproximáciu na porovnanie dvoch nezávislých priemerov s rovnakými rozptylmi a obojstrannou hladinou významnosti P?=?0.05 so štandardnými odchýlkami 5.2 a 2.4 pre RDQ a miery obťažovania bolesti [88] Za predpokladu 11% straty pri sledovaní (o niečo vyššej ako v predchádzajúcich štúdiách bolesti chrbta), plánujeme prijať vzorku 297 účastníkov (99 na skupinu).

 

Oba koprimárne výsledky budú testované na P?

 

Štatistické analýzy

 

Primárne analýzy

 

V našich porovnaniach liečby na základe výsledkov merania budeme analyzovať výsledky hodnotené vo všetkých časových bodoch sledovania v jedinom modeli, pričom upravíme možnú koreláciu v rámci jednotlivcov a kohort liečebných skupín pomocou zovšeobecnených odhadových rovníc [89]. Pretože nemôžeme primerane predpokladať konštantné alebo lineárne skupinové rozdiely v priebehu času, zahrnieme interakčný termín medzi liečebnými skupinami a časovými bodmi. Plánujeme úpravu pre východiskové výsledné hodnoty, pohlavie a vek, ako aj ďalšie základné charakteristiky, o ktorých sa zistilo, že sa významne líšia podľa liečebnej skupiny alebo výsledkov následného sledovania, aby sme zlepšili presnosť a silu našich štatistických testov. Vykonáme nasledujúci súbor analýz pre priebežné výsledné skóre aj binárny výsledok (klinicky významná zmena oproti východiskovej hodnote), vrátane všetkých časových bodov sledovania (4, 8, 26 a 52 týždňov). Liečba MBSR sa bude považovať za úspešnú iba vtedy, ak sú porovnania 26-týždňového časového bodu významné. Ostatné časové body sa budú považovať za sekundárne hodnotenia.

 

Vo všetkých analýzach budeme používať prístup intent-to-treat; to znamená, že hodnotenie jednotlivcov bude analyzované randomizovanou skupinou bez ohľadu na účasť v ktorejkoľvek triede. Táto analýza minimalizuje predsudky, ktoré sa často vyskytujú, keď sú z analýzy vylúčení účastníci, ktorí nedostávajú pridelenú liečbu. Regresný model bude mať nasledujúcu všeobecnú formu:

 

 

kde yt je odpoveď v čase sledovania t, základná línia je predrandomizačná hodnota výslednej miery, liečba zahŕňa falošné premenné pre skupiny MBSR a CBT, čas je séria falošných premenných označujúcich časy sledovania a z je a vektor kovariátov reprezentujúcich iné premenné upravené o. (Všimnite si, že a1, a2, a3 a a4 sú vektory.) Referenčnou skupinou v tomto modeli je obvyklá opatrovateľská skupina. Pre binárne a spojité výstupy použijeme vhodné funkcie prepojenia (napríklad logit pre binárne). Pre každý časový bod následného sledovania, v ktorom je omnibusový test ?2 štatisticky významný, budeme pokračovať v testovaní, či existuje rozdiel medzi MBSR a obvyklou starostlivosťou o dosiahnutie cieľa 1 a rozdiel medzi MBSR a CBT pri riešení cieľa 2. Uvedieme aj porovnanie CBT s bežnou starostlivosťou. Pri určovaní, či je MBSR účinnou liečbou bolesti chrbta, budeme vyžadovať, aby bol dodržaný cieľ 1, porovnanie MBSR s ​​bežnou starostlivosťou.

 

Na základe našich predchádzajúcich štúdií bolesti chrbta očakávame aspoň 89% sledovanie a ak to bude pravda, našou primárnou analýzou bude úplná analýza prípadu vrátane všetkých pozorovaných výsledkov následného sledovania. Upravíme však všetky základné kovariáty, ktoré predpovedajú výsledok, ich pravdepodobnosť chýbania a rozdiely medzi liečebnými skupinami. Úpravou pre tieto základné kovariáty predpokladáme, že chýbajúce výsledné údaje v našom modeli chýbajú náhodne (vzhľadom na to, že základné údaje predpovedajú chýbajúce údaje), namiesto toho, aby úplne náhodne chýbali. Taktiež vykonáme analýzu citlivosti pomocou metódy imputácie pre neignorovateľné neodpovede, aby sme vyhodnotili, či sú naše výsledky dostatočne robustné na to, aby kompenzovali rôzne chýbajúce predpoklady údajov [90].

 

Mediátorské analýzy Ak sa zistí, že MBSR alebo CBT sú účinné (v porovnaní s obvyklou starostlivosťou a/alebo navzájom) pri zlepšovaní primárneho výsledku po 26. alebo 52. týždni, presunieme sa k cieľu 3 identifikovať mediátory účinkov MBSR a skupinového CBT. na stupnici RDQ a obťažovania bolesti. Vykonáme sériu mediačných analýz oddelene pre dva primárne výsledky (RDQ a skóre škály obťažovania bolesti) a pre každý samostatný komparátor liečby, ktorý nás zaujíma (bežná starostlivosť verzus CBT, bežná starostlivosť verzus MBSR a CBT verzus MBSR). Vykonáme samostatné analýzy mediátorov pre 26- a 52-týždňové výsledky (ak sa zistí, že MBSR alebo CBT sú v týchto časových bodoch účinné).

 

Ďalej podrobne opíšeme analýzu mediátora pre časový bod 26 týždňov. Podobná analýza sa vykoná pre časový bod 52 týždňov. Použijeme rámec široko používaného prístupu Barona a Kennyho [91]. Keď sme preukázali súvislosť medzi liečbou a výslednou premennou ("celkový účinok" liečby na výsledok), druhým krokom bude preukázanie asociácie medzi liečbou a každým predpokladaným mediátorom. Pre každý mediátor zostrojíme regresný model so 4- alebo 8-týždňovým skóre mediátora ako závislou premennou a základným skóre mediátora a indikátora liečby ako nezávislými premennými. Túto analýzu vykonáme pre každého potenciálneho mediátora a ako potenciálnych mediátorov v nasledujúcom kroku zahrnieme len tých, ktorí majú P-hodnotu ≥ 0.10 pre vzťah s liečbou. Tretím krokom bude preukázanie zníženia účinku liečby na výsledok po odstránení účinku mediátorov. Zostrojíme multimediátorový regresný model s inverznou pravdepodobnosťou (IPW) [92]. Tento prístup nám umožní odhadnúť priame účinky liečby po opätovnom vyvážení liečebných skupín s ohľadom na mediátorov. Konkrétne najprv budeme modelovať pravdepodobnosť účinkov liečby vzhľadom na mediátory (t. j. všetky mediátory, o ktorých sa zistilo, že sú spojené s liečbou v kroku 2), pomocou logistickej regresie a úpravy pre potenciálne mätúce základné hodnoty. Pomocou tohto modelu získame odhadovanú pravdepodobnosť, že každá osoba dostala pozorovanú liečbu, vzhľadom na pozorovanú hodnotu mediátora. Potom použijeme regresnú analýzu IPW na modelovanie primárnych výsledkov podľa stavu liečby, pričom sa prispôsobíme základným úrovniam výsledku a mediátora. Porovnanie váženého modelu s neváženým modelom nám umožní odhadnúť, koľko z priameho účinku liečby na súvisiaci výsledok dokáže vysvetliť každý potenciálny mediátor. Zahrnutie všetkých mediátorov do kroku 3, o ktorých sa zistilo, že sú významné v kroku 2, nám umožní preskúmať, či špecifické premenné, o ktorých sme predpokladali, že by rozdielne sprostredkovali účinky MBSR oproti CBT, v skutočnosti sprostredkovávajú účinky každej liečby nezávisle od účinkov iné �procesné premenné�.

 

Analýza efektívnosti nákladov

 

Vykoná sa analýza nákladov a úžitku zo spoločenskej perspektívy (CUA), aby sa porovnali prírastkové spoločenské náklady odhalené pre každú liečebnú vetvu (priame náklady na zdravotnú starostlivosť hradené GHC a účastníkom plus náklady na produktivitu) s prírastkovou efektívnosťou z hľadiska zmeny u účastníkov� QALY [ 93]. Táto analýza bude možná len pre účastníkov štúdie regrutovaných z GHC. Túto CUA môžu použiť tvorcovia politiky, ktorí sa zaoberajú širokou alokáciou zdrojov súvisiacich so zdravím [94,95]. Z pohľadu platiteľa budú priame zdravotné náklady (vrátane nákladov na intervenciu) porovnané so zmenami v QALY. Táto CUA nám pomôže určiť, či má ekonomický zmysel, aby MBSR bola pre túto populáciu hradená služba. Na odhad intervalov spoľahlivosti sa použije metodika bootstrap [96]. V sekundárnych analýzach vykonaných na posúdenie citlivosti výsledkov na rôzne definície nákladových výsledkov, ako sú rôzne predpoklady mzdových sadzieb používaných na ocenenie produktivity a zahrnutie nespätého využívania zdrojov zdravotnej starostlivosti [97] do celkových nákladov , bude tiež braný do úvahy. V analýzach nákladovej efektívnosti použijeme zámer liečiť a upravovať náklady na využívanie zdravotnej starostlivosti v priebehu jedného kalendárneho roka pred zaradením a pre základné premenné, ktoré môžu súvisieť s liečebnou skupinou alebo výsledkom, ako je užívanie liekov, na kontrolu potenciálnych zmätkov. Očakávame, že bude chýbať minimum údajov, ale na posúdenie nákladových opatrení sa vykonajú aj analýzy citlivosti (ako je opísané vyššie pre primárne výsledky).

 

Pohľad Dr. Alexa Jimeneza

Stres je odpoveďou tela na fyzický alebo psychický tlak. Niekoľko faktorov môže spustiť stres, ktorý následne aktivuje reakciu „bojuj alebo uteč“, obranný mechanizmus, ktorý telo pripravuje na vnímané nebezpečenstvo. Pri strese sa sympatický nervový systém stimuluje a vylučuje komplexnú kombináciu hormónov a chemikálií. Krátkodobý stres môže byť užitočný, avšak dlhodobý stres je spojený s rôznymi zdravotnými problémami, vrátane bolesti chrbta a príznaky ischias. Podľa výskumných štúdií sa manažment stresu stal nevyhnutným doplnkom mnohých možností liečby, pretože zníženie stresu môže pomôcť zlepšiť výsledky liečby. Chiropraktická starostlivosť využíva úpravy chrbtice a ručné manipulácie spolu s úpravou životného štýlu na liečbu chrbtice, koreňa nervového systému, ako aj na podporu zníženia úrovne stresu prostredníctvom správnej výživy, kondície a spánku.

 

Diskusia

 

V tejto skúške sa budeme snažiť zistiť, či čoraz populárnejší prístup k zvládaniu stresu – znižovanie stresu založeného na všímavosti – je efektívnou a nákladovo efektívnou možnosťou liečby pre osoby s chronickou bolesťou chrbta. Vďaka svojmu zameraniu na myseľ aj telo má MBSR potenciál riešiť niektoré z psychosociálnych faktorov, ktoré sú dôležitými prediktormi zlých výsledkov. V tejto štúdii porovnáme účinnosť a nákladovú efektívnosť MBSR s ​​CBT, o ktorej sa zistilo, že je účinná pri bolestiach chrbta, ale nie je široko dostupná. Štúdia tiež preskúma psychosociálne premenné, ktoré môžu sprostredkovať účinky MBSR a CBT na výsledky pacientov. Ak sa zistí, že MBSR je efektívna a nákladovo efektívna možnosť liečby pre osoby s chronickou bolesťou chrbta, bude to cenný doplnok k možnostiam liečby dostupným pre pacientov s významnými psychosociálnymi prispievateľmi k tomuto problému.

 

Stav skúšobnej verzie

 

Nábor sa začal v auguste 2012 a skončil v apríli 2014.

 

Skratky

 

AE: Nežiaduca udalosť; CAM: Doplnková a alternatívna medicína; CATI: Počítačom podporovaný telefonický rozhovor; CBT: Kognitívno-behaviorálna terapia; CLBP: Chronická bolesť dolnej časti chrbta; CUA: Analýza užitočnosti nákladov; DSMB: Rada pre monitorovanie údajov a bezpečnosti; GHC: Group Health Cooperative; ICD-9: Medzinárodná klasifikácia chorôb deviata revízia; IPW: Inverzné váženie pravdepodobnosti; IRB: Inštitucionálna revízna rada; MBSR: Znižovanie stresu založeného na všímavosti; NCCAM: Národné centrum pre doplnkovú a alternatívnu medicínu; QALY: Rok životnosti prispôsobený kvalite.

 

Konkurenčných záujmov

 

Autori vyhlasujú, že nemajú konkurenčné záujmy.

 

Príspevky autorov

 

DC a KS koncipované ako pokus. DC, KS, BB, JT, AC, BS, PH, RD a RH sa podieľali na spresnení návrhu štúdie a implementačnej logistiky a na výbere výstupných opatrení. AC vypracoval plány pre štatistické analýzy. JT a AC vypracovali plány pre analýzy mediátorov. BS, BB a JT vyvinuli materiály pre zásah CBT. PH vypracovalo plány pre analýzy nákladovej efektívnosti. DC vypracoval rukopis. Všetci autori sa podieľali na písaní rukopisu a prečítali a schválili konečný rukopis.

 

Poďakovanie

 

Národné centrum pre doplnkovú a alternatívnu medicínu (NCCAM) poskytlo finančné prostriedky na túto štúdiu (grant R01 AT006226). Návrh tejto štúdie bol posúdený a schválený Úradom pre klinické a regulačné záležitosti NCCAM.

 

Záverom možno povedať, environmentálne, telesné a emocionálne stresory môžu spustiť „reakciu boja alebo úteku“, ktorá je zodpovedná za prípravu ľudského tela na nebezpečenstvo. Aj keď je stres nevyhnutný na zvýšenie našej výkonnosti, chronický stres môže mať z dlhodobého hľadiska negatívny vplyv, prejavujúci sa príznakmi spojenými s bolesťami chrbta a ischiasom. Chiropraktická starostlivosť využíva rôzne liečebné postupy spolu s metódami a technikami zvládania stresu, ktoré pomáhajú znižovať stres, ako aj zlepšovať a zvládať symptómy spojené so zraneniami a/alebo stavmi pohybového aparátu a nervového systému.�Informácie uvádzané z Národného centra pre Biotechnologické informácie (NCBI). Rozsah našich informácií je obmedzený na chiropraktiku, ako aj na poranenia a stavy chrbtice. Ak chcete prediskutovať túto tému, neváhajte sa opýtať Dr. Jimeneza alebo nás kontaktujte na adrese 915-850-0900 .

 

 

Kurátorom je Dr. Alex Jimenez

 

 

Ďalšie témy: Bolesť chrbta

 

Podľa štatistík približne 80 % ľudí zažije príznaky bolesti chrbta aspoň raz za život. Bolesť chrbta je bežnou sťažnosťou, ktorá môže byť výsledkom rôznych zranení a / alebo stavov. Častokrát môže prirodzená degenerácia chrbtice s vekom spôsobiť bolesti chrbta. Herniované disky sa vyskytujú, keď mäkký, gélovitý stred medzistavcovej platničky pretlačí trhlinu v jej obklopujúcom vonkajšom prstenci chrupavky, stláča a dráždi nervové korene. Herniácie disku sa najčastejšie vyskytujú pozdĺž dolnej časti chrbta alebo bedrovej chrbtice, ale môžu sa vyskytnúť aj pozdĺž krčnej chrbtice alebo krku. Zasiahnutie nervov v dolnej časti chrbta v dôsledku zranenia a / alebo zhoršeného stavu môže viesť k príznakom ischias.

 

DÔLEŽITÁ TÉMA: EXTRA EXTRA: Vy ste zdravší!

 

 

ĎALŠIE DÔLEŽITÉ TÉMY: EXTRA: Športové zranenia? | Vincent Garcia | Pacient | El Paso, TX chiropraktik