Bolesti hlavy môžu byť skutočne priťažujúcim problémom, najmä ak sa začínajú objavovať častejšie. Ešte viac sa bolesti hlavy môžu stať väčším problémom, keď sa z bežného typu bolesti hlavy stane migréna. Bolesť hlavy je často príznakom vyplývajúcim zo základného zranenia a/alebo stavu pozdĺž krčnej chrbtice alebo hornej časti chrbta a krku. Našťastie sú k dispozícii rôzne liečebné metódy, ktoré pomáhajú liečiť bolesti hlavy. Chiropraktická starostlivosť je dobre známa alternatívna liečba, ktorá sa bežne odporúča pri bolestiach krku, hlavy a migrény. Účelom nasledujúcej výskumnej štúdie je určiť účinnosť chiropraktickej spinálnej manipulačnej terapie pri migréne.

Chiropraktická spinálna manipulačná terapia migrény: protokol štúdie jednoducho zaslepenej, placebom kontrolovanej randomizovanej klinickej štúdie

 

abstraktné

 

úvod

 

Migréna postihuje 15 % populácie a má značné zdravotné a sociálno-ekonomické náklady. Farmakologický manažment je prvolíniovou liečbou. Akútna a/alebo profylaktická medicína však nemusí byť tolerovaná z dôvodu vedľajších účinkov alebo kontraindikácií. Zameriavame sa teda na posúdenie účinnosti chiropraktickej spinálnej manipulačnej terapie (CSMT) pre migrény v jednoducho zaslepenej placebom kontrolovanej randomizovanej klinickej štúdii (RCT).

 

Metóda a analýza

 

Podľa výpočtov výkonu je v RCT potrebných 90 účastníkov. Účastníci budú náhodne rozdelení do jednej z troch skupín: CSMT, placebo (falošná manipulácia) a kontrola (zvyčajné nemanuálne riadenie). RCT pozostáva z troch etáp: 1-mesačný nábeh, 3-mesačná intervencia a následné analýzy na konci intervencie a 3, 6 a 12-mesačné. Primárnym koncovým bodom je frekvencia migrény, zatiaľ čo trvanie migrény, intenzita migrény, index bolesti hlavy (frekvencia x trvanie x intenzita) a spotreba lieku sú sekundárne koncové body. Primárna analýza vyhodnotí zmenu frekvencie migrény od východiskovej hodnoty do konca intervencie a následného sledovania, kde sa budú porovnávať skupiny CSMT a placebo a CSMT a kontrola. V dôsledku dvoch skupinových porovnaní budú hodnoty p pod 0.025 považované za štatisticky významné. Pre všetky sekundárne koncové body a analýzy sa použije hodnota p pod 0.05. Výsledky budú prezentované so zodpovedajúcimi hodnotami p a 95 % CI.

 

Etika a šírenie

 

RCT sa bude riadiť pokynmi pre klinické skúšanie od International Headache Society. Nórsky regionálny výbor pre etiku lekárskeho výskumu a Nórske sociálne vedecké dátové služby projekt schválili. Postup bude prebiehať v súlade s Helsinskou deklaráciou. Výsledky budú publikované na vedeckých stretnutiach a v recenzovaných časopisoch.

 

Skúšobné registračné číslo

 

NCT01741714.

Kľúčové slová: Štatistika a metódy výskumu

 

Silné stránky a obmedzenia tejto štúdie

 

• Štúdia bude prvou trojramennou randomizovanou klinickou štúdiou (RCT) s manuálnou terapiou, ktorá bude hodnotiť účinnosť chiropraktickej spinálnej manipulačnej terapie v porovnaní s placebom (falošná manipulácia) a kontrolou (pokračujte v obvyklom farmakologickom manažmente bez manuálneho zásahu) u migrénistov.
• Silná interná platnosť, pretože všetky zásahy bude vykonávať jeden chiropraktik.
• RCT má potenciál poskytnúť nefarmakologickú možnosť liečby pre migrenikov.
• Riziko predčasného ukončenia štúdia je zvýšené v dôsledku prísnych vylučovacích kritérií a 17-mesačného trvania RCT.
• Všeobecne akceptované placebo nebolo stanovené pre manuálnu terapiu; teda existuje riziko neúspešného oslepenia, pričom vyšetrovateľ, ktorý zásahy poskytuje, nemôže byť z pochopiteľných dôvodov oslepený.

 

pozadia

 

Migréna je bežným zdravotným problémom so značnými zdravotnými a socioekonomickými nákladmi. V nedávnej štúdii Global Burden of Disease bola migréna hodnotená ako tretí najčastejší stav.[1]

 

 

Asi 15 % bežnej populácie má migrénu.[2, 3] Migréna je zvyčajne jednostranná s pulzujúcimi a stredne silnými/silnými bolesťami hlavy, ktorá sa zhoršuje rutinnou fyzickou aktivitou a je sprevádzaná fotofóbiou a fonofóbiou, nevoľnosťou a niekedy vracaním.[4] Migréna existuje v dvoch hlavných formách, migréna bez aury a migréna s aurou (nižšie). Aura sú reverzibilné neurologické poruchy zraku, zmyslových a/alebo rečových funkcií, ktoré sa vyskytujú pred bolesťou hlavy. Bežné sú však intraindividuálne variácie od záchvatu k záchvatu.[5, 6] O pôvode migrény sa vedú diskusie. Bolestivé impulzy môžu pochádzať z trojklaného nervu, centrálneho a/alebo periférneho mechanizmu.[7, 8] Medzi extrakraniálne štruktúry citlivé na bolesť patria koža, svaly, tepny, periosteum a kĺby. Koža je citlivá na všetky obvyklé formy podnetov bolesti, zatiaľ čo temporálne a krčné svaly môžu byť zdrojom bolesti a citlivosti pri migréne.[9�11] Podobne sú na bolesť citlivé aj čelné nadočnicové, povrchové temporálne, zadné a okcipitálne artérie. .[9, 12]

 

Poznámky

 

Medzinárodná klasifikácia porúch hlavy - II diagnostické kritériá pre migrénu

 

Migréna bez aury

• A. Najmenej päť útokov spĺňajúcich kritériá B�D
• B. Záchvaty bolesti hlavy trvajúce 4�72 hodín (neliečené alebo neúspešne liečené)
• C. Bolesť hlavy má aspoň dve z nasledujúcich vlastností:
• 1. Jednostranné umiestnenie
• 2. Pulzujúca kvalita
• 3. Stredná alebo silná intenzita bolesti
• 4. Zhoršuje sa alebo spôsobuje vyhýbanie sa bežnej fyzickej aktivite
• D. Počas bolesti hlavy aspoň jedno z nasledujúcich:
• 1. Nevoľnosť a/alebo vracanie
• 2. Fotofóbia a fonofóbia
• E. Nepripisuje sa inej poruche
• Migréna s aurou
• A. Aspoň dva útoky spĺňajúce kritériá B�D
• B. Aura pozostávajúca aspoň z jedného z nasledujúcich, ale bez motorickej slabosti:
• 1. Plne reverzibilné vizuálne symptómy vrátane pozitívnych znakov (tj blikajúce svetlá, škvrny alebo čiary) a/alebo negatívnych znakov (tj strata zraku). Stredná alebo silná intenzita bolesti
• 2. Plne reverzibilné zmyslové symptómy vrátane pozitívnych znakov (tj mravčenie) a/alebo negatívnych znakov (tj necitlivosť)
• 3. Plne reverzibilná dysfázická porucha reči
• C. Aspoň dve z nasledujúcich:
• 1. Homonymné zrakové symptómy a/alebo jednostranné senzorické symptómy
• 2. Aspoň jeden symptóm aury sa vyvíja postupne v priebehu asi 5 minút a/alebo sa rôzne symptómy aury vyskytujú postupne v priebehu asi 5 minút
• 3. Každý symptóm trvá približne 5 a 60 minút
• D. Bolesť hlavy spĺňajúca kritériá BD pre 1.1 Migréna bez aury začína počas aury alebo nasleduje auru do 60 minút
• E. Nepripisuje sa inej poruche

 

Farmakologický manažment je prvou možnosťou liečby migrény. Niektorí pacienti však netolerujú akútnu a/alebo profylaktickú medicínu z dôvodu vedľajších účinkov alebo kontraindikácií v dôsledku komorbidity iných ochorení alebo z dôvodu želania vyhnúť sa liečbe z iných dôvodov. Riziko nadmerného užívania liekov v dôsledku častých záchvatov migrény predstavuje veľké zdravotné riziko s priamymi a nepriamymi nákladmi. Prevalencia bolesti hlavy z nadmerného užívania liekov (MOH) je 1–2 % vo všeobecnej populácii,[13–15] to znamená, že asi polovica populácie trpiacej chronickou bolesťou hlavy (15 dní bolesti hlavy alebo viac za mesiac) má MOH[16]. Migréna spôsobuje stratu 270 pracovných dní ročne na 1000 17 osôb z bežnej populácie.[3700] To zodpovedá približne 655 579 pracovným rokom strateným v Nórsku v dôsledku migrény ročne. Ekonomické náklady na jedného migrenika sa odhadovali na 18 USD v USA a 19 USD za rok.[14.4, 27] Vzhľadom na vysokú prevalenciu migrény sa celkové náklady na rok odhadli na 20 miliardy USD v USA a XNUMX USD. miliardy v krajinách EÚ, Islande, Nórsku a Švajčiarsku v tom čase. Migréna stojí viac ako neurologické poruchy, akými sú demencia, skleróza multiplex, Parkinsonova choroba a mŕtvica.[XNUMX] Nefarmakologické možnosti liečby sú teda opodstatnené.

 

Diverzifikovaná technika a Gonsteadova metóda sú dve najčastejšie používané chiropraktické manipulatívne liečebné modality v profesii, ktoré používa 91 % a 59 %, v uvedenom poradí,[21, 22] spolu s ďalšími manuálnymi a nemanuálnymi intervenciami, teda mäkkými. tkanivové techniky, spinálna a periférna mobilizácia, rehabilitácia, korekcie držania tela a cvičenia, ako aj všeobecné výživové a dietetické poradenstvo.

 

Pre migrénu sa uskutočnilo niekoľko randomizovaných kontrolovaných štúdií (RCT) spinálnej manipulačnej terapie (SMT) s použitím diverzifikovanej techniky, čo naznačuje vplyv na frekvenciu migrény, trvanie migrény, intenzitu migrény a spotrebu liekov.[23�26] Bežné pre predchádzajúce prípady. RCT sú metodologické nedostatky, ako je nepresná diagnóza bolesti hlavy, to znamená, že používané dotazníkové diagnózy sú nepresné,[27] neadekvátny alebo žiadny randomizačný postup, chýbajúca skupina s placebom a primárne a sekundárne cieľové body nie sú vopred špecifikované.[28�31] Okrem toho predchádzajúce RCT následne nedodržiavali odporúčané klinické usmernenia Medzinárodnej spoločnosti pre bolesti hlavy (IHS).[32, 33] V súčasnosti žiadne RCT neaplikovali metódu Gonsteadovej chiropraktickej SMT (CSMT). Vzhľadom na metodologické nedostatky v predchádzajúcich RCT je potrebné vykonať klinické placebom kontrolované RCT so zlepšenou metodologickou kvalitou pre migrénu.

 

Mechanizmus účinku SMT na migrénu nie je známy. Tvrdí sa, že migréna môže pochádzať zo zložitosti nociceptívnych aferentných reakcií zahŕňajúcich hornú krčnú chrbticu (C1, C2 a C3), čo vedie k hypersenzitívnemu stavu trojklanného nervu, ktorý prenáša zmyslové informácie pre tvár a veľkú časť hlavy.[34] , 35] Výskum teda naznačil, že SMT môže stimulovať nervové inhibičné systémy na rôznych úrovniach miechy a môže aktivovať rôzne centrálne zostupné inhibičné dráhy.[36�40] Hoci navrhované fyziologické mechanizmy nie sú úplne pochopené, s najväčšou pravdepodobnosťou existujú ďalšie nepreskúmané mechanizmy, ktoré by mohli vysvetliť účinok SMT na mechanickú senzibilizáciu bolesti.

 

 

Cieľom tejto štúdie je zhodnotiť účinnosť CSMT oproti placebu (falošná manipulácia) a kontrolám (pokračovať v obvyklom farmakologickom manažmente bez manuálneho zásahu) u migrenikov v RCT.

 

Metóda a dizajn

 

Ide o jednoducho zaslepenú placebom kontrolovanú RCT s tromi paralelnými skupinami (CSMT, placebo a kontrola). Našou primárnou hypotézou je, že CSMT poskytuje aspoň 25 % zníženie priemerného počtu dní migrény za mesiac (30 dní/mesiac) v porovnaní s placebom a kontrolou od základnej línie do konca intervencie, a očakávame, že rovnaké zníženie bude udržiavané po 3, 6 a 12 mesiacoch sledovania. Ak je liečba CSMT účinná, ponúkne sa účastníkom, ktorí dostali placebo alebo kontrolu po ukončení štúdie, to znamená po 12-mesačnom sledovaní. Štúdia bude dodržiavať odporúčané usmernenia pre klinické štúdie z IHS32 33 a metodologické usmernenia CONSORT a SPIRIT.[41, 42]

 

Počet pacientov

 

Nábor účastníkov bude prebiehať v období od januára do septembra 2013 prostredníctvom Univerzitnej nemocnice Akershus, prostredníctvom všeobecných lekárov a inzercie v médiách, to znamená, že plagáty so všeobecnými informáciami budú vyvesené v ambulanciách všeobecných lekárov spolu s ústnymi informáciami v okresoch Akershus a Oslo. , Nórsko. Účastníci dostanú zverejnené informácie o projekte, po ktorých bude nasledovať krátky telefonický rozhovor. Tí, ktorí budú prijatí z ordinácií praktických lekárov, budú musieť kontaktovať klinického skúšajúceho, ktorého kontaktné údaje sú uvedené na plagátoch, aby získali rozsiahle informácie o štúdii.

 

Oprávnení účastníci sú vo veku od 18 do 70 rokov a majú aspoň jeden záchvat migrény za mesiac. Účastníci sú diagnostikovaní podľa diagnostických kritérií Medzinárodnej klasifikácie porúch bolesti hlavy (ICHD-II) neurológom z Univerzitnej nemocnice Akershus.[43] Je u nich povolený len spoločný výskyt tenznej bolesti hlavy a nie iné primárne bolesti hlavy.

 

Kritériá vylúčenia sú kontraindikácia SMT, spinálna radikulopatia, tehotenstvo, depresia a CSMT počas predchádzajúcich 12 mesiacov. Účastníci, ktorým počas RCT absolvujú akékoľvek manuálne zásahy fyzioterapeutov, chiropraktikov, osteopatov alebo iných zdravotníckych pracovníkov na liečbu muskuloskeletálnej bolesti a postihnutia, vrátane masážnej terapie, mobilizácie kĺbov a manipulácie[44], ktorí zmenili svoj profylaktický liek proti bolesti hlavy alebo tehotenstvo, budú z programu stiahnutí. v tom čase študovať a byť považovaní za predčasne ukončené štúdium. Počas skúšania môžu pokračovať a meniť svoje obvyklé lieky na akútnu migrénu.

 

V reakcii na počiatočný kontakt budú účastníci, ktorí spĺňajú kritériá zaradenia, pozvaní na ďalšie posúdenie chiropraktikom. Hodnotenie zahŕňa rozhovor a fyzikálne vyšetrenie s osobitným dôrazom na celú chrbticu. Ústne a písomné informácie o projekte budú poskytnuté vopred a ústny a písomný súhlas bude získaný od všetkých prijatých účastníkov počas rozhovoru a od klinického skúšajúceho. V súlade so správnou klinickou praxou budú všetci pacienti informovaní o škodách a výhodách, ako aj o možných nežiaducich reakciách intervencie, predovšetkým vrátane lokálnej citlivosti a únavy v deň liečby. Pri chiropraktickej metóde Gonstead neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti.[45, 46] Účastníci randomizovaní do aktívnych alebo placebových intervencií sa podrobia kompletnému rádiografickému vyšetreniu chrbtice a majú naplánovaných 12 intervenčných sedení. Kontrolná skupina nebude vystavená tomuto hodnoteniu.

 

Klinická RCT

 

Klinická RCT pozostáva z 1-mesačnej nábehovej a 3-mesačnej intervencie. Časový profil sa bude posudzovať od základnej línie do konca sledovania pre všetky koncové body (obrázok 1).

 

 

Zabehnutý

 

Účastníci vyplnia validovaný diagnostický papierový denník bolesti hlavy 1 mesiac pred intervenciou, ktorý bude použitý ako základné údaje pre všetkých účastníkov.[47, 48] Validovaný denník obsahuje otázky priamo súvisiace s primárnymi a sekundárnymi koncovými bodmi. Röntgenové snímky sa budú robiť v stoji v predozadnej a laterálnej rovine celej chrbtice. Röntgenové lúče vyhodnotí chiropraktik.

 

Randomizácia

 

Pripravené zapečatené šarže s tromi zásahmi, to znamená aktívnou liečbou, placebom a kontrolnou skupinou, budú rozdelené do štyroch podskupín podľa veku a pohlavia, to znamená 18-39 a 40-70 rokov a muži a ženy, resp. Účastníci budú rovnomerne rozdelení do troch skupín tak, že účastník bude môcť žrebovať iba jeden žreb. Randomizácia bloku bude administrovaná externou vyškolenou stranou bez účasti klinického skúšajúceho.

 

Intervencie

 

Aktívna liečba pozostáva z CSMT s použitím Gonsteadovej metódy[21], čiže špecifického kontaktu, vysokorýchlostnej, nízkej amplitúdy, krátkej pákovej chrbtice bez spätného rázu po úprave smerujúceho k biomechanickej dysfunkcii chrbtice (celochrbticový prístup), ako je diagnostikované štandardom. chiropraktické testy.

 

Placebová intervencia pozostáva z predstieranej manipulácie, to znamená zo širokého nešpecifického kontaktného manévru falošného zatlačenia s nízkou rýchlosťou a nízkou amplitúdou v neúmyselnej a neterapeutickej smerovej línii. Všetky neterapeutické kontakty budú vykonávané mimo chrbtice s primeranou vôľou kĺbov a bez predpätia mäkkých tkanív, aby nevznikali kavitácie kĺbov. V niektorých sedeniach ležal účastník buď na bruchu na lavičke Zenith 2010 HYLO, pričom vyšetrovateľ stál na pravej strane účastníka s ľavou dlaňou umiestnenou na pravom bočnom okraji lopatky účastníka, pričom druhú ruku posilňoval. V iných reláciách sa vyšetrovateľ postaví na ľavú stranu účastníka a položí pravú dlaň na ľavý okraj lopatky účastníka s vystužením ľavej ruky, čím vykoná neúmyselný manéver laterálneho tlaku. Alternatívne, účastník ležal v rovnakej polohe na boku ako skupina s aktívnou liečbou, spodná noha bola narovnaná a horná noha bola ohnutá, pričom členok hornej časti nohy spočíval na záhybe kolena spodnej nohy, v rámci prípravy na zatlačenie do bočnej polohy, ktoré bude byť podaný ako neúmyselný tlak v gluteálnej oblasti. Alternatívy falošnej manipulácie budú rovnomerne zamenené medzi účastníkmi placeba podľa protokolu počas 12-týždňového liečebného obdobia, aby sa posilnila platnosť štúdie. Aktívna skupina a skupina s placebom dostanú rovnaké hodnotenie štruktúry a pohybu pred a po každej intervencii. Počas skúšobného obdobia nebudú účastníkom poskytnuté žiadne ďalšie spoločné zásahy ani rady. Liečebné obdobie bude zahŕňať 12 konzultácií, to znamená dvakrát týždenne počas prvých 3 týždňov, potom raz týždenne v ďalších 2 týždňoch a jedenkrát každý druhý týždeň až do dosiahnutia 12 týždňov. Na konzultáciu bude každému účastníkovi pridelených pätnásť minút. Všetky intervencie sa budú vykonávať v Univerzitnej nemocnici Akershus a budú ich vykonávať skúsený chiropraktik (AC).

 

 

 

Kontrolná skupina bude pokračovať v bežnej starostlivosti, t. j. vo farmakologickom manažmente bez manuálneho zásahu klinického skúšajúceho. Rovnaké vylučovacie kritériá platia pre kontrolnú skupinu počas celého obdobia štúdie.

 

Oslepenie

 

Po každej liečebnej relácii účastníci, ktorí dostanú aktívnu alebo placebo intervenciu, vyplnia zaslepovací dotazník spravovaný externou vyškolenou nezávislou stranou bez účasti klinického skúšajúceho, čo znamená, že poskytnú dichotomickú odpoveď „áno“ alebo „nie“ ako či bola prijatá aktívna liečba. Po tejto odpovedi nasledovala druhá otázka týkajúca sa toho, do akej miery si boli istí, že bola prijatá aktívna liečba na numerickej hodnotiacej stupnici 0–10 (NRS), kde 0 znamená absolútne neisté a 10 znamená absolútnu istotu. Kontrolná skupina a klinický skúšajúci nemôžu byť zo zrejmých dôvodov zaslepení.[49, 50]

 

Nasleduj

 

Následná analýza sa vykoná na konečných bodoch meraných po ukončení intervencie a po 3, 6 a 12 mesiacoch sledovania. Počas tohto obdobia budú všetci účastníci naďalej vypĺňať diagnostický papierový denník bolesti hlavy a každý mesiac ho vracať. V prípade nevrátenia denníka alebo chýbajúcich hodnôt v denníku budú účastníci ihneď po zistení kontaktovaní, aby sa minimalizovala odchýlka odvolávania. Účastníci budú kontaktovaní telefonicky, aby sa zabezpečilo dodržiavanie pravidiel.

 

Primárne a sekundárne koncové body

 

Primárne a sekundárne koncové body sú uvedené nižšie. Koncové body sú v súlade s odporúčanými usmerneniami pre klinické skúšanie IHS.[32, 33] Ako primárny cieľový ukazovateľ definujeme počet dní migrény a očakávame aspoň 25 % zníženie priemerného počtu dní od začiatku do konca intervencie, pričom rovnaká úroveň zníženia sa zachováva aj pri sledovaní. Na základe predchádzajúcich prehľadov o migréne sa zníženie o 25 % považuje za konzervatívny odhad.[30] Očakáva sa aj 25 % zníženie v sekundárnych koncových bodoch od základnej línie do konca intervencie, pričom pri sledovaní sa zachová dĺžka trvania migrény, intenzita migrény a index bolesti hlavy, kde sa index vypočíta ako počet dní migrény (30 dní)� priemerné trvanie migrény (hodiny denne)�priemerná intenzita (0�10 NRS). Očakáva sa 50 % zníženie spotreby liekov od začiatku do konca intervencie a do sledovania.

 

Poznámky

 

Primárne a sekundárne koncové body

 

Primárne koncové body

• 1. Počet dní migrény v aktívnej liečbe oproti skupine s placebom.
• 2. Počet dní migrény v aktívnej liečbe oproti kontrolnej skupine.

Sekundárne koncové body

• 3. Trvanie migrény v hodinách pri aktívnej liečbe oproti skupine s placebom.
• 4. Trvanie migrény v hodinách pri aktívnej liečbe oproti kontrolnej skupine.
• 5. Samostatne hlásený VAS v aktívnej liečbe oproti skupine s placebom.
• 6. Samostatne hlásený VAS v aktívnej liečbe oproti kontrolnej skupine.
• 7. Index bolesti hlavy (frekvencia x trvanie x intenzita) v aktívnej liečbe oproti skupine s placebom.
• 8. Index bolesti hlavy v aktívnej liečbe verzus kontrolná skupina.
• 9. Dávkovanie liekov proti bolesti hlavy v aktívnej liečbe oproti skupine s placebom.
• 10. Dávkovanie liekov proti bolesti hlavy v aktívnej liečbe oproti kontrolnej skupine.

 

*Analýza údajov je založená na období zábehu verzus konci zásahu. Bod 11�40 bude duplikátom bodu 1�10 vyššie po 3, 6 a 12 mesiacoch sledovania.

 

Spracovanie dát

 

Vývojový diagram účastníkov je znázornený na obrázku 2. Základné demografické a klinické charakteristiky budú uvedené v tabuľke ako priemery a SD pre kontinuálne premenné a proporcie a percentá pre kategorické premenné. Každá z troch skupín bude opísaná samostatne. Primárne a sekundárne koncové body budú prezentované vhodnou popisnou štatistikou v každej skupine a pre každý časový bod. Normálnosť koncových bodov sa vyhodnotí graficky a v prípade potreby sa zváži transformácia.

 

 

Zmeny v primárnych a sekundárnych koncových bodoch od základnej línie do konca intervencie a do sledovania sa budú porovnávať medzi aktívnou a placebovou skupinou a aktívnou a kontrolnou skupinou. Nulová hypotéza tvrdí, že medzi skupinami nie je významný rozdiel v priemernej zmene, zatiaľ čo alternatívna hypotéza tvrdí, že existuje rozdiel aspoň 25 %.

 

Vzhľadom na obdobie sledovania budú k dispozícii opakované záznamy primárnych a sekundárnych cieľových bodov a hlavným záujmom budú analýzy trendov primárnych a sekundárnych cieľových bodov. V údajoch s opakovanými meraniami sú pravdepodobne prítomné vnútroindividuálne korelácie (efekt klastrov). Klastrový efekt bude teda hodnotený výpočtom vnútrotriedneho korelačného koeficientu kvantifikujúceho podiel celkovej variácie pripísateľnej intraindividuálnym variáciám. Trend v koncových bodoch bude hodnotený lineárnym regresným modelom pre pozdĺžne dáta (lineárny zmiešaný model), aby sa správne zohľadnil možný zhlukový efekt. Lineárny zmiešaný model spracováva nevyvážené údaje, čo umožňuje zahrnúť všetky dostupné informácie od randomizovaných pacientov, ako aj od pacientov, ktorí predčasne ukončili štúdium. Odhadnú sa regresné modely s fixnými efektmi pre časovú zložku a skupinovú alokáciu, ako aj interakciu medzi nimi. Interakcia bude kvantifikovať možné rozdiely medzi skupinami, pokiaľ ide o časový trend v koncových bodoch, a bude slúžiť ako omnibusový test. Na úpravu odhadov pre intraindividuálne korelácie budú zahrnuté náhodné účinky pre pacientov. Zohľadnia sa náhodné svahy. Lineárne zmiešané modely budú odhadnuté postupom SAS PROC MIXED. Dve párové porovnania sa uskutočnia odvodením individuálnych kontrastov časových bodov v rámci každej skupiny so zodpovedajúcimi hodnotami p a 95 % CI.

 

V prípade potreby sa vykonajú analýzy podľa protokolu aj analýzy zámeru liečby. Všetky analýzy vykoná štatistik, ktorý je zaslepený pre rozdelenie skupín a účastníkov. Všetky nepriaznivé účinky budú tiež registrované a prezentované. Účastníci, u ktorých sa počas skúšobného obdobia vyskytnú akékoľvek nepriaznivé účinky, budú oprávnení zavolať klinickému skúšajúcemu na mobilný telefón projektu. Dáta budú analyzované pomocou SPSS V.22 a SAS V.9.3. Vzhľadom na dve skupinové porovnania v primárnom koncovom bode sa hodnoty p pod 0.025 budú považovať za štatisticky významné. Pre všetky sekundárne koncové body a analýzy sa použije hladina významnosti 0.05. Chýbajúce hodnoty sa môžu objaviť v neúplných dotazníkoch na rozhovory, neúplných denníkoch bolesti hlavy, zmeškaných intervenčných sedeniach a/alebo v dôsledku prerušenia štúdia. Vzorec chýbajúcich bude posúdený a chýbajúce hodnoty budú adekvátne spracované.

 

Výpočet výkonu

 

Výpočty veľkosti vzorky sú založené na výsledkoch nedávno publikovanej skupinovej porovnávacej štúdie topiramátu.[51] Predpokladáme, že priemerný rozdiel v redukcii počtu dní s migrénou za mesiac medzi aktívnou a placebovou skupinou je 2.5 dňa. Rovnaký rozdiel sa predpokladá medzi aktívnou a kontrolnou skupinou. Predpokladá sa, že SD pre zníženie v každej skupine sa rovná 2.5. Za predpokladu, že v priemere 10 dní migrény za mesiac na začiatku v každej skupine a žiadna zmena v skupine s placebom alebo v kontrolnej skupine počas štúdie, zníženie o 2.5 dňa zodpovedá zníženiu o 25 %. Keďže primárna analýza zahŕňa dve skupinové porovnania, nastavili sme hladinu významnosti na 0.025. V každej skupine je potrebná veľkosť vzorky 20 pacientov, aby sa zistil štatisticky významný priemerný rozdiel v redukcii 25 % s 80 % silou. Aby sa umožnilo predčasné ukončenie štúdia, vyšetrovatelia plánujú prijať 120 účastníkov.

 

Pohľad Dr. Alexa Jimeneza

"Bolo mi odporúčané, aby som vyhľadal chiropraktickú starostlivosť o moje bolesti hlavy typu migrény." Je chiropraktická spinálna manipulačná terapia účinná pri migréne?"�Na účinnú liečbu migrény je možné využiť mnoho rôznych typov liečby, avšak chiropraktická starostlivosť je jedným z najpopulárnejších liečebných prístupov na prirodzenú liečbu migrény. Chiropraktická spinálna manipulačná terapia je tradičný vysokorýchlostný ťah s nízkou amplitúdou (HVLA). Tiež známy ako manipulácia s chrbticou, chiropraktik vykonáva túto chiropraktickú techniku ​​​​pôsobením riadenej náhlej sily na kĺb, zatiaľ čo telo je umiestnené špecifickým spôsobom. Podľa nasledujúceho článku môže chiropraktická spinálna manipulačná terapia účinne pomôcť pri liečbe migrény.

 

Diskusia

 

Metodologické úvahy

 

Súčasné SMT RCT na migrénu naznačujú účinnosť liečby, pokiaľ ide o frekvenciu, trvanie a intenzitu migrény. Pevný záver si však vyžaduje klinické jednoducho zaslepené placebom kontrolované RCT s niekoľkými metodologickými nedostatkami.[30] Takéto štúdie by sa mali riadiť odporúčanými pokynmi pre klinické štúdie IHS s frekvenciou migrény ako primárnym koncovým bodom a trvaním migrény, intenzitou migrény, indexom bolesti hlavy a spotrebou liekov ako sekundárnymi koncovými bodmi.[32, 33] Index bolesti hlavy, ako aj ich kombinácia frekvenciou, trvaním a intenzitou udáva celkovú úroveň utrpenia. Napriek neexistencii konsenzu bol index bolesti hlavy odporúčaný ako akceptovaný štandardný sekundárny koncový bod.[33, 52, 53] Primárne a sekundárne koncové body budú zhromaždené prospektívne do validovaného diagnostického denníka bolesti hlavy pre všetkých účastníkov, aby sa minimalizovalo spätná väzba [47, 48] Pokiaľ je nám známe, toto je prvá prospektívna manuálna terapia v trojramennom, jednoducho zaslepenom, placebom kontrolovanom RCT, ktorá bola vykonaná pre migrénu. Návrh štúdie v maximálnej možnej miere dodržiava odporúčania pre farmakologické RCT. RCT, ktoré zahŕňajú placebo skupinu a kontrolnú skupinu, sú výhodné pre pragmatické RCT, ktoré porovnávajú dve aktívne liečebné ramená. RCT tiež poskytujú najlepší prístup na vytváranie údajov o bezpečnosti, ako aj účinnosti.

 

 

Neúspešné oslepenie je možným rizikom pre RCT. Zaslepenie je často ťažké, pretože neexistuje jediný overený štandardizovaný chiropraktický falošný zásah, ktorý by sa dal použiť ako kontrolná skupina pre tento dátum. Je však potrebné zahrnúť skupinu s placebom, aby sa dosiahol skutočný čistý účinok aktívneho zásahu. Konsenzus o vhodnom placebe pre klinické skúšanie SMT medzi odborníkmi zastupujúcimi lekárov a akademikmi sa však nedosiahol.[54] Žiadne predchádzajúce štúdie podľa našich najlepších vedomostí nepotvrdili úspešné zaslepenie klinickej štúdie CSMT s viacerými liečebnými sedeniami. Máme v úmysle minimalizovať toto riziko dodržiavaním navrhovaného protokolu pre skupinu s placebom.

 

Odozva na placebo je ďalej vysoká vo farmakologických štúdiách a predpokladá sa, že je podobne vysoká aj pre nefarmakologické klinické štúdie; môže však byť ešte vyššia v manuálnej terapii RCT, kde je potrebná pozornosť a fyzický kontakt.[55] Podobne, prirodzená obava týkajúca sa zaujatosti pozornosti sa bude týkať kontrolnej skupiny, pretože ju nikto nevidí alebo ju klinický skúšajúci nevidí v takej miere ako ostatné dve skupiny.

 

Vždy existujú riziká prepadnutia z rôznych dôvodov. Keďže skúšobné trvanie je 17 mesiacov s 12-mesačným obdobím sledovania, riziko straty pri sledovaní sa tým zvyšuje. Spoločný výskyt iných manuálnych zásahov počas skúšobného obdobia je ďalším možným rizikom, pretože tí, ktorí počas skúšobného obdobia podstúpia manipuláciu alebo inú manuálnu fyzickú liečbu, budú zo štúdie vyradení a v čase porušenia budú považovaní za predčasne ukončené.

 

Vonkajšia validita RCT môže byť slabinou, keďže existuje len jeden skúšajúci. Zistili sme však, že je to výhodné pre viacerých vyšetrovateľov, aby sa poskytli podobné informácie účastníkom vo všetkých troch skupinách a manuálna intervencia v skupinách CSMT a placebo. Preto máme v úmysle eliminovať variabilitu medzi skúšajúcimi, ktorá by mohla byť prítomná, ak sú dvaja alebo viacerí skúšajúci. Hoci je Gonsteadova metóda druhou najčastejšie používanou technikou medzi chiropraktikmi, nevidíme problém, ktorý by nás znepokojoval, pokiaľ ide o zovšeobecnenie a externú platnosť. Okrem toho postup blokovej randomizácie poskytne homogénnu vzorku v rámci troch skupín.

 

Interná validita je však silná tým, že máme jedného ošetrujúceho lekára. Znižuje riziko potenciálneho výberu, informácií a experimentálnych skreslení. Ďalej diagnostiku všetkých účastníkov vykonávajú skúsení neurológovia a nie dotazníky. Priamy rozhovor má vyššiu senzitivitu a špecifickosť v porovnaní s dotazníkom.[27] Individuálne motivačné faktory, ktoré môžu ovplyvniť vnímanie a osobné preferencie účastníka pri liečbe, sú redukované tým, že má jeden vyšetrovateľ. Okrem toho, interná validita je ďalej posilnená skrytým validovaným randomizačným postupom. Keďže vek a pohlavie môžu hrať úlohu pri migréne, zistilo sa, že randomizácia blokov je potrebná na vyváženie ramien podľa veku a pohlavia, aby sa znížila možná zaujatosť súvisiaca s vekom a/alebo pohlavím.

 

 

Zistilo sa, že vykonávanie röntgenových lúčov pred aktívnymi a placebovými zásahmi je použiteľné na vizualizáciu držania tela, kĺbov a integrity disku.[56, 57] Keďže celková dávka röntgenového žiarenia kolíše od 0.2�0.8? mSv, žiarenie expozícia sa považovala za nízku.[58, 59] Zistilo sa, že röntgenové hodnotenia sú tiež potrebné, aby sa určilo, či sú röntgenové snímky celej chrbtice užitočné v budúcich štúdiách alebo nie.

 

Keďže si nie sme vedomí mechanizmov možnej účinnosti a predpokladali sa obe miechové aj centrálne zostupné inhibičné dráhy, nevidíme dôvody na vylúčenie úplného ošetrenia chrbtice pre intervenčnú skupinu. Ďalej sa predpokladalo, že bolesť v rôznych oblastiach chrbtice by sa nemala považovať za samostatné poruchy, ale skôr za jeden celok.[60] Podobne, zahrnutie prístupu celej chrbtice obmedzuje rozdiely medzi CSMT a placebo skupinami. Môže to teda zvýšiť pravdepodobnosť dosiahnutia úspešného oslepenia v skupine s placebom. Okrem toho sa všetky kontakty s placebom uskutočnia mimo miechy, čím sa minimalizuje možný aferentný vstup miechy.

 

Inovatívna a vedecká hodnota

 

Táto RCT zvýrazní a potvrdí Gonstead CSMT pre migrenikov, ktorý sa predtým neskúmal. Ak sa CSMT osvedčí, poskytne možnosť nefarmakologickej liečby. Toto je obzvlášť dôležité, pretože niektorí migrenici nemajú účinnosť predpísaných akútnych a/alebo profylaktických liekov, zatiaľ čo iní majú netolerovateľné vedľajšie účinky alebo komorbiditu iných chorôb, ktoré sú v rozpore s liekmi, zatiaľ čo iní sa chcú liekom z rôznych dôvodov vyhnúť. Ak teda CSMT funguje, môže to mať naozaj vplyv na liečbu migrény. Štúdia tiež premosťuje spoluprácu medzi chiropraktikmi a lekármi, čo je dôležité pre zefektívnenie zdravotnej starostlivosti. Nakoniec by sa naša metóda mohla použiť v budúcich RCT chiropraktickej a inej manuálnej terapie bolesti hlavy.

 

Etika a šírenie

 

Etika

 

Štúdia bola schválená Nórskym regionálnym výborom pre etiku lekárskeho výskumu (REK) (2010/1639/REK) a Nórskymi sociálnymi vednými dátovými službami (11�77). Inak sa postupuje podľa Helsinskej deklarácie. Všetky údaje budú anonymizované, pričom účastníci musia dať ústny a písomný informovaný súhlas. Poistenie sa poskytuje prostredníctvom �Nórskeho systému odškodnenia pacientov� (NPE), čo je nezávislý národný orgán zriadený na spracovanie žiadostí o odškodnenie od pacientov, ktorí utrpeli zranenie v dôsledku liečby v rámci nórskej zdravotnej služby. Bolo definované pravidlo zastavenia pre stiahnutie účastníkov z tejto štúdie v súlade s odporúčaniami v rozšírení CONSORT pre lepšie nahlasovanie škôd.[61] Ak účastník nahlási svojmu chiropraktikovi alebo výskumnému personálu závažnú nežiaducu udalosť, bude vyradený zo štúdie a bude odkázaný na svojho praktického lekára alebo na pohotovostné oddelenie nemocnice v závislosti od povahy udalosti. Konečný súbor údajov bude k dispozícii klinickému skúšajúcemu (AC), nezávislému a zaslepenému štatistikovi (JSB) a riaditeľovi štúdie (MBR). Údaje budú uložené v uzamknutej skrini vo Výskumnom centre, Akershus University Hospital, Nórsko, po dobu 5 rokov.

 

rozšírenie

 

Tento projekt má byť dokončený 3 roky po začatí. Výsledky budú publikované v recenzovaných medzinárodných vedeckých časopisoch v súlade s vyhlásením CONSORT 2010. Budú zverejnené pozitívne, negatívne, ako aj nepresvedčivé výsledky. Okrem toho bude účastníkom štúdie na požiadanie k dispozícii písomné laické zhrnutie výsledkov. Všetci autori by sa mali kvalifikovať na autorstvo podľa Medzinárodného výboru editorov lekárskych časopisov z roku 1997. Každý autor by sa mal dostatočne podieľať na práci, aby mohol prevziať verejnú zodpovednosť za obsah. O konečnom rozhodnutí o poradí autorstva sa rozhodne po dokončení projektu. Výsledky štúdie môžu byť navyše prezentované ako postery alebo ústne prezentácie na národných a/alebo medzinárodných konferenciách.

 

Poďakovanie

 

Univerzitná nemocnica Akershus láskavo poskytla výskumné zariadenia. Chiropraktik Clinic1, Oslo, Nórsko, vykonal röntgenové hodnotenie.

 

poznámky pod čiarou

 

Prispievatelia: AC a PJT mali pôvodný nápad na štúdiu. AC a MBR získali finančné prostriedky. MBR plánoval celkový dizajn. AC pripravilo prvotný návrh a PJT pripomienkovala konečnú verziu výskumného protokolu. JSB vykonal všetky štatistické analýzy. AC, JSB, PJT a MBR sa podieľali na interpretácii a pomáhali pri revízii a príprave rukopisu. Všetci autori si prečítali a schválili konečný rukopis.

 

financovania: Štúdia získala finančné prostriedky od spoločnosti Extrastiftelsen (číslo grantu: 2829002), Nórskej asociácie chiropraktickej medicíny (číslo grantu: 2829001), Univerzitnej nemocnice Akershus (číslo grantu: N/A) a University of Oslo v Nórsku (číslo grantu: N/A) .

 

Konkurenčné záujmy: Žiadne neboli deklarované.

 

Súhlas pacienta: Získané.

 

Etický súhlas: Nórsky regionálny výbor pre etiku lekárskeho výskumu schválil projekt (ID schválenia: 2010/1639/REK).

 

Proveniencia a peer review: Nie je objednaný; externe recenzované.

 

Randomizovaná kontrolovaná štúdia chiropraktickej spinálnej manipulačnej terapie migrény

 

abstraktné

 

Cieľ: Posúdiť účinnosť chiropraktickej spinálnej manipulačnej terapie (SMT) pri liečbe migrény.

 

Dizajn: Randomizovaná kontrolovaná štúdia v trvaní 6 mesiacov. Štúdia pozostávala z 3 fáz: 2 mesiace zberu údajov (pred liečbou), 2 mesiace liečby a ďalšie 2 mesiace zberu údajov (po liečbe). Porovnanie výsledkov s počiatočnými základnými faktormi sa uskutočnilo na konci 6. mesiaca pre skupinu SMT aj kontrolnú skupinu.

 

Nastavenie: Chiropraktické výskumné centrum Macquarie University.

 

Účastníci: Prostredníctvom inzercie v médiách bolo získaných 10 dobrovoľníkov vo veku od 70 do XNUMX rokov. Diagnóza migrény bola stanovená na základe štandardu International Headache Society, minimálne s jednou migrénou za mesiac.

 

zásahy: Dva mesiace chiropraktickej SMT (diverzifikovaná technika) pri fixáciách stavcov, ktoré určí lekár (maximálne 16 ošetrení).

 

Hlavné výstupné opatrenia: Účastníci vypĺňali štandardné denníky bolesti hlavy počas celej štúdie, pričom si všímali frekvenciu, intenzitu (vizuálne analógové skóre), trvanie, postihnutie, súvisiace symptómy a užívanie liekov pre každú epizódu migrény.

 

Výsledky: Priemerná odpoveď liečebnej skupiny (n = 83) ukázala štatisticky významné zlepšenie frekvencie migrény (P < 005), trvania (P < 01), invalidity (P < 05) a užívania liekov (P < 001 ) v porovnaní s kontrolnou skupinou (n = 40). Štyri osoby nedokončili skúšku z rôznych príčin, vrátane zmeny bydliska, nehody motorového vozidla a zvýšenej frekvencie migrény. Vyjadrené inými slovami, 22% účastníkov uviedlo viac ako 90% zníženie migrény v dôsledku 2 mesiacov SMT. Približne o 50 % viac účastníkov uviedlo významné zlepšenie chorobnosti každej epizódy.

 

záver: Výsledky tejto štúdie podporujú predchádzajúce výsledky, ktoré ukazujú, že niektorí ľudia hlásia významné zlepšenie migrény po chiropraktickej SMT. Vysoké percento (> 80 %) účastníkov uviedlo stres ako hlavný faktor ich migrény. Zdá sa pravdepodobné, že chiropraktická starostlivosť má vplyv na fyzické stavy súvisiace so stresom a že u týchto ľudí sú účinky migrény znížené.

 

Na záver možno povedať, že chiropraktická spinálna manipulačná terapia môže byť podľa výskumnej štúdie účinne použitá na pomoc pri liečbe migrény. Okrem toho chiropraktická starostlivosť zlepšila celkové zdravie a pohodu jednotlivca. Pohoda ľudského tela ako celku sa považuje za jeden z najväčších faktorov, prečo je chiropraktická starostlivosť účinná pri migréne. Informácie s odkazom na Národné centrum pre biotechnologické informácie (NCBI). Rozsah našich informácií je obmedzený na chiropraktiku, ako aj na poranenia a stavy chrbtice. Ak chcete prediskutovať túto tému, neváhajte sa opýtať Dr. Jimeneza alebo nás kontaktujte na adrese 915-850-0900 .

 

Kurátorom je Dr. Alex Jimenez

 

 

Ďalšie témy: Bolesť krku

 

Bolesť krku je bežnou sťažnosťou, ktorá môže byť výsledkom rôznych zranení a / alebo stavov. Podľa štatistík sú zranenia pri dopravných nehodách a poranenia krčnej chrbtice jednou z najčastejších príčin bolesti krku u bežnej populácie. Počas dopravnej nehody môže náhly náraz z incidentu spôsobiť prudký náraz hlavy a krku dopredu a dozadu v akomkoľvek smere, čím sa poškodia zložité štruktúry obklopujúce krčnú chrbticu. Trauma šliach a väzov, ako aj iných tkanív na krku, môže spôsobiť bolesť krku a vyžarujúce symptómy v celom ľudskom tele.

 

DÔLEŽITÁ TÉMA: EXTRA EXTRA: Vy ste zdravší!